Tiến tới các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tiếp theo là khoảng thời gian cực kỳ thú vị và bận rộn. Hiểu được việc mở rộng quy mô ảnh hưởng như thế nào đến hoạt động chiết rót vô trùng của bạn là điều cần thiết.
Dưới đây là 4 chủ đề cần xem xét sẽ giúp đảm bảo rằng sản phẩm thuốc của bạn sẽ được chăm sóc cẩn thận và sẵn sàng đưa vào sản xuất đồng thời tăng ROI của bạn.
Mục lục
Chuyển giao công nghệ/thiết lập công nghệ
Mở rộng quy mô là một quá trình liên tục và công nghệ của bạn phải theo kịp bạn trong suốt chặng đường. Không cần phải làm cho mọi thứ phức tạp hơn hoặc thêm các khía cạnh mới vào một thời điểm căng thẳng.
Chuyển giao công nghệ trực tiếp giữa các thiết bị giúp loại bỏ một số vấn đề. Đầu tiên, nó loại bỏ sự cần thiết phải xác nhận lại. Nếu bạn có công thức nấu ăn trên máy quy mô phòng thí nghiệm, bạn có thể dễ dàng chuyển trực tiếp công thức đó sang máy lớn hơn mà không cần xác nhận lại tối thiểu nếu các công nghệ chính, chẳng hạn như máy bơm hoặc đóng hộp, vẫn giữ nguyên. Một vấn đề nhỏ hơn nhưng vẫn quan trọng là cần học một cái gì đó mới khi chuyển sang các máy có quy mô lớn hơn. Có một khía cạnh quen thuộc của công nghệ sẽ giúp dễ dàng chuyển đổi và làm phẳng đường cong học tập cho các nhà khai thác.
Tính linh hoạt
Bạn có thể xoay vòng hoặc sử dụng (các) máy hiện tại của mình cho nhiều mục đích hơn dự án hiện tại không? Tìm kiếm sự linh hoạt trong các hoạt động chiết rót vô trùng sẽ giúp bạn dễ dàng mở rộng quy mô khi doanh nghiệp của bạn phát triển. Đó là một giải pháp tích hợp để bạn mở rộng khả năng xử lý sản phẩm thuốc của mình cũng như một liều thuốc giải độc cho sự không chắc chắn của thị trường.
Cung cấp cho bạn khả năng lấp đầy các loại thùng chứa khác nhau và đáp ứng các nhu cầu xử lý khác nhau một cách nhanh chóng giúp giảm đáng kể chi phí và giúp doanh nghiệp của bạn hoạt động linh hoạt hơn khi điều kiện thị trường chắc chắn thay đổi.
Tìm hiểu thêm về phòng sạch dược phẩm tại đây!
RTU so với số lượng lớn
Khi lập kế hoạch mở rộng quy mô, việc cân nhắc chi phí và lợi ích của thùng chứa sẵn sàng để sử dụng (RTU) so với thùng chứa số lượng lớn sẽ là điều cần thiết để quyết định bạn sẽ sử dụng thùng chứa và máy móc nào. Cả hai đều có những ưu điểm và nhược điểm, và điều quan trọng là phải cân nhắc các lựa chọn cùng nhau.
Mặc dù ban đầu số lượng lớn có vẻ tiết kiệm chi phí hơn – có những khía cạnh bổ sung cần xem xét như an toàn, sản xuất, không gian phòng sạch bổ sung, chi phí tiện ích, quy trình để xác nhận và khử trùng có thể chiếm thêm chi phí mà bạn không phải giải quyết cho RTU.
Lãng phí sản phẩm
Lãng phí sản phẩm là thứ đòi hỏi cả chiến lược chủ động và kiểm tra hồi cứu để đảm bảo rằng lãng phí được giữ ở mức tối thiểu. Đó là cách rõ ràng nhất để tăng ROI của bạn và có thể dễ dàng bị bỏ qua nếu bạn không cẩn thận.
Sử dụng hệ thống IPC 100% với các chiến lược không thất thoát để ngăn các thùng chứa bị đầy hoặc thiếu, cùng với các đường dẫn chất lỏng được tối ưu hóa, máy bơm cực kỳ chính xác và kiểm soát nhiễm bẩn là cách hiệu quả nhất để đảm bảo rằng các thùng chứa của bạn được đổ đầy chính xác như dự định. Để chứng minh tính chính xác và tuân thủ, nên có đầy đủ trách nhiệm giải trình và truy xuất nguồn gốc lô trong hồ sơ lô điện tử (EBR).
