-

Bản cập nhật GMP Annex 1 2022: Phần 1

Bản cập nhật này dự kiến sẽ không chỉ thay đổi hướng dẫn của EU mà còn cả các quy định của FDA Hoa Kỳ

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) của Liên minh Châu Âu (EU) đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người và thú y – Phụ lục 1, thường được gọi là Phụ lục 1 của GMP, ban đầu được xuất bản dưới dạng dự thảo vào năm 2017. Dự thảo này khiến nhiều người hoạt động trong ngành dược, ngành công nghiệp băn khoăn trước một số đề xuất thay đổi các quy định.

Bây giờ, Phụ lục 1 của GMP đã được xuất bản với những giải thích những vấn đề còn trống. Bản cập nhật này dự kiến sẽ không chỉ thay đổi hướng dẫn của GMP EU mà còn cả các quy định của FDA Hoa Kỳ. Bản cập nhật mới này ra mắt vào ngày 25 tháng 8 năm 2022.

Những thay đổi chính trong Phụ lục 1 xoay quanh cách tiếp cận cơ sở hạ tầng đối với Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) thông qua Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS) chi tiết. Chúng tôi thấy điều này trong các hạn chế xung quanh việc di chuyển giữa các phòng sạch, sự hiện diện của nhân viên và các yêu cầu về tài liệu. Nói chung, điều này sẽ đòi hỏi những điều chỉnh cụ thể và có khả năng gây tốn kém đối với các hoạt động sử dụng thiết bị cũ hơn sẽ không thể theo kịp các hướng dẫn mới.

Trong bài viết này hãy cùng tìm hiểu 5 thay đổi đầu tiên trong phụ lục 1 như thế nào nhé!

Tiêu chuẩn GMP

Phụ lục GMP 1 Phần 1

Phần 1 xác định phạm vi và mục đích của tài liệu. Phụ lục 1 được thiết kế để đề cập đến việc “thiết kế và kiểm soát các phương tiện, thiết bị, hệ thống và quy trình được sử dụng để sản xuất tất cả các sản phẩm vô trùng áp dụng các nguyên tắc Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM)”. Mọi người cần lưu ý rằng, trong phần này có những nội dung được viết với mục đích thiết lập các tiêu chuẩn cho các sản phẩm vô trùng, có những nội dung chỉ đơn giản là đưa ra phương thức thực hành tốt cho bất kỳ phòng sạch nào.

Phụ lục GMP 1 Phần 2

Phần 2 có tiêu đề “Nguyên tắc” và thảo luận về nền tảng đằng sau Phụ lục 1. Về cơ bản: hàng hóa vô trùng phải được sản xuất trong môi trường được thiết kế vô trùng bởi đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên sâu sử dụng các quy trình có ý thức, có thể xác định nguồn gốc.

Mặc dù đơn giản về mặt lý thuyết, nhưng phần này là nơi chúng ta bắt đầu xem chủ đề mới của Phụ lục 1: tự động hóa để tránh ô nhiễm nếu có, bao gồm cả việc loại bỏ nhân sự khỏi dây chuyền sản xuất.

Con người là nguồn ô nhiễm chính trong phòng sạch – điều đó không có gì đáng ngạc nhiên. Vì vậy, phụ thuộc nhiều hơn vào máy móc và tự động hóa là điều hợp lý, nhưng với những tiến bộ công nghệ đó, các quy định và hướng dẫn xung quanh tài liệu, xác nhận, an toàn, tính toàn vẹn của dữ liệu và khả năng truy xuất nguồn gốc sẽ có nhiều hơn.

Phụ lục GMP 1 Phần 3

Phần 3 đi sâu vào Hệ thống chất lượng dược phẩm (PQS). Nó phác thảo nền tảng của một PQS tốt:

  • Nó nên được tích hợp vào tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm.
  • Nhà sản xuất phải có kiến thức về sản phẩm để họ có thể nhận ra khi có điều gì đó bất thường và gây nguy hiểm cho việc vô trùng.
  • Nếu thiết bị bị lỗi, cần tiến hành một cuộc điều tra thích hợp, kết thúc bằng các hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA).
  • Quản lý rủi ro được áp dụng và tuân thủ nghiêm ngặt để tránh tất cả các loại ô nhiễm.
  • Quản lý cấp cao cần tham gia vào việc giám sát và thường xuyên xem xét các chiến lược quản lý rủi ro
  • Việc hoàn thiện, cất giữ và vận chuyển sản phẩm không được gây rủi ro cho sản phẩm.
  • Những người chịu trách nhiệm xác nhận và phân phối sản phẩm phải có quyền truy cập vào thông tin sản xuất và chất lượng. Họ cũng phải có kiến thức về quy trình để có thể nhận ra khi có sự cố nào đó có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.

Phụ lục GMP 1 Phần 4

Phần 4 nêu những mong đợi đối với việc thiết kế phòng sạch, bao gồm việc sử dụng Hệ thống rào cản tiếp cận hạn chế (RABS), chốt gió, bộ lọc và phòng thay đồ. Phần này cũng đi sâu vào cách thiết kế phòng sạch, chẳng hạn như vật liệu được sử dụng, thiết kế trần, vách phòng sạch, v.v. Với sự ra đời của các công nghệ bổ sung, chẳng hạn như RAB và bộ cách ly, để hỗ trợ chiến lược kiểm soát ô nhiễm (CCS), chúng ta sẽ thấy có sự thay đổi lớn của Phụ lục 1.

Bảng kiểm soát số lượng hạt bụi

Trong phần 4, chúng ta sẽ thấy 4 cấp vùng sạch được giới thiệu: Cấp A, B, C và D. Cấp A được coi là phần sạch nhất của căn phòng, được sử dụng cho các quy trình nhạy cảm cao, chẳng hạn như làm phòng sản xuất vô trùng. Các khu hạng B được sử dụng làm phòng nền cho khu hạng A: về cơ bản, tách biệt hơn nữa với khu hạng C và D. Các khu hạng C và D được sử dụng cho các công đoạn ít quan trọng hơn của quy trình sản xuất.

Khi thiết kế phòng sạch của bạn, bạn nên xem xét cách các đồ vật, con người và không khí di chuyển từ khu vực này sang khu vực khác, vì đây là nguồn ô nhiễm chính. Phụ lục 1 Phần 4 trình bày cách thức tiến hành giảm thiểu rủi ro của quá trình này. Điều này được thực hiện thông qua việc sử dụng RABS, bộ cách ly, chốt gió, bộ lọc, phòng áp suất dương và âm, v.v.

Nửa sau của phần 4 đi sâu vào chất lượng và xác minh của các khu vực và thiết bị được sử dụng để giám sát chúng. GMP quy định rằng việc kiểm tra chất lượng phải được thực hiện cả khi nghỉ ngơi và vận hành như được trình bày trong bảng trên. Bạn sẽ tìm thấy hướng dẫn về kích thước mẫu và vị trí để kiểm tra cho phòng sạch của bạn.

Phụ lục GMP 1 Phần 5

Phần 5 cho bạn biết cách mô tả và ghi lại thiết bị và quy trình của mình một cách thích hợp. Nó cũng giải quyết nhu cầu về một máy đếm hạt đủ tiêu chuẩn.

Phần này cũng quy định tầm quan trọng của việc vệ sinh thiết bị được sử dụng một cách thích hợp cũng như cách thức sử dụng thiết bị giữa các khu vực. Ví dụ, băng tải không được đi qua giữa các khu vực, vì điều đó có nguy cơ gây ô nhiễm.

UZIhttps://phongsach.com.vn/
Chào các bạn, mình là UZI. Mình học quản trị kinh doanh tại ĐH Bách Khoa Hà Nội. Mình rất yêu thích Marketing và các kiến thức về phòng sạch vì ứng dụng phòng sạch sẽ giúp ích rất lớn đến cuộc sống của con người Việt Nam. Mình mong muốn qua Website này bạn sẽ hiểu hơn về các kiến thức phòng sạch. Nếu có phần nào chưa hiêu, hoặc thiếu sót, hãy bổ sung và trao đổi với mình qua bình luận bên dưới nhé

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Những điều chưa biết phòng sạch trong ngành Nhựa

Ngày nay phòng sạch được ứng dụng trong rất nhiều ngành công nghiệp khác nhau như điện tử, dược...

Revit mep là gì? Tại sao cần phải sử dụng Revit MEP

Revit MEP là một phần mềm hỗ trợ đắc lực cho các kỹ sư, nhà thiết kế mang lại...

GAMP 5 là gì? Ứng dụng của GAMP 5 trong sản xuất dược phẩm

GAMP hay GAMP 5 là một thuật ngữ không còn xa lạ gì đối với các nhân viên trong...

Nội thất phòng sạch – Những lưu ý khi lựa chọn

Phòng sạch là nơi yêu cầu khắt khe về tất cả các yếu tố trong đó có nội thất...
spot_imgspot_imgspot_img

Tập đoàn LEGO khởi công xây dựng nhà máy 1 tỉ USD tại Việt Nam

Ngày 3/11/2022, Tập đoàn LEGO chính thức tổ chức lễ khởi công xây dựng nhà máy mới trị giá...

Bản cập nhật GMP Annex 1 2022: Phần 2

Vào năm 2017, GMP đã phát hành bản cập nhật dự thảo cho Phụ lục 1, bản cập nhật...

Đọc Nhiều Nhất

Hệ thống chiếu sáng trong phòng thí nghiệm

Phòng sạch được biết đến là một công trình...

Phòng áp lực âm là gì? Và ứng dụng phòng áp lực âm trong bệnh viện

Phòng cách ly áp lực âm có áp suất...

Nhà máy sản xuất sữa theo tiêu chuẩn GMP

Sữa là một ngành kinh doanh có điều kiện...

Vệ sinh phòng thí nghiệm sao cho đúng?

Phòng thí nghiệm an toàn là một phòng thí...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn