-

Bản cập nhật GMP Annex 1 2022: Phần 2

Vào năm 2017, GMP đã phát hành bản cập nhật dự thảo cho Phụ lục 1, bản cập nhật này đã nhận được rất nhiều phản hồi. Bây giờ, GMP đã phát hành phiên bản hoàn thiện của Phụ lục 1 được cập nhật, trong đó giải quyết nhiều mối quan tâm và câu hỏi đặt ra về phiên bản dự thảo.

Những thay đổi lớn nhất trong tài liệu này nằm ở việc tăng cường tập trung vào Quản lý Rủi ro Chất lượng (QRM) thông qua Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm toàn diện (CCS). Mục tiêu của GMP là cung cấp các sản phẩm an toàn và giữ cho sức khỏe của con người. Những tiến bộ công nghệ đã làm giảm nhu cầu can thiệp thủ công của con người vào dây chuyền sản xuất hoặc chiết rót. Việc giảm thiểu hoặc loại bỏ nhân sự có thể làm giảm đáng kể nguy cơ ô nhiễm, nhưng bên cạnh đó cần phải thay đổi cả SOP và bộ tài liệu.

Phụ lục 1 của GMP bao gồm 10 phần đề cập đến các quy trình vô trùng đối với các sản phẩm dược phẩm. Như ở phần trước chúng ta đã cùng tìm hiểu về 5 phần của bản cập nhật GMP. Trong bài viết này hãy cùng tìm hiểu 5 phần tiếp theo nhé!

tiêu chuẩn gmp

Xem thêm: Bản cập nhật GMP EU Annex 1 2022: Phần 1

Phụ lục GMP 1 Phần 6

Phần 6 của Phụ lục 1 của GMP thảo luận về các tiện ích trong phòng sạch, cụ thể là những phòng đóng gói sản phẩm cuối cùng và có nguy cơ ô nhiễm.

Phần này của tài liệu đề cập cụ thể đến 4 tiện ích:

  • Hệ thống nước, hơi nước được sử dụng để khử trùng,
  • Hệ thống khí và chân không
  • Hệ thống sưởi, làm mát
  • Hệ thống thủy lực.

Nước có lẽ là tiện ích chuyên sâu nhất được để cập đến, vì nước được sử dụng cho thuốc tiêm (WFI) phải tuân theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Điều này được đưa ra thảo luận về việc sản xuất và lưu trữ WFI, cũng như tầm quan trọng và thiết kế của các nhà máy xử lý nước.

Hơi nước phải được kiểm tra nguồn gốc dựa theo tiêu chuẩn WFI. Nó không được chứa các chất phụ gia có thể gây hại cho sản phẩm

Các khí tiếp xúc với sản phẩm phải được lọc và theo dõi một cách thích hợp. Tất cả các thông số liên quan, chẳng hạn như tiếp xúc với dầu, phải được ghi lại.

Cuối cùng, hệ thống sưởi, làm mát và thủy lực bất cứ khi nào có thể phải được đặt bên ngoài phòng sạch.

GMP Phụ lục 1 Phần 7

Nhân sự trong phòng sạch y tế

Phần 7 nêu ra các quy định về nhân viên trong phòng sạch, bao gồm cả việc đào tạo về cách trang bị quần áo và ứng xử trong phòng sạch. Mặc dù Phụ lục không xác định thời gian giữa các giai đoạn đào tạo, nhưng nó quy định việc đào tạo phải được tiến hành “thường xuyên” và nhấn mạnh tầm quan trọng của sự hiểu biết.

Phần này sẽ trình bày các phương pháp về việc đào tạo nhân viên trong phòng sạch bao gồm các vấn đề liên quan đến sức khỏe thay đổi, quy trình vệ sinh, các trang phục được mang vào phòng sạch hoặc không được mang vào. Những điều này sẽ phải tùy thuộc vào mức độ yêu cầu của từng loại phòng sạch của bạn.

Để phù hợp với chủ đề giảm bớt sự phụ thuộc vào con người trong phòng sạch, chúng tôi cũng được hướng dẫn rằng số lượng con người thấp nhất có thể nên hiện diện trong bất kỳ khu vực sạch nhất định nào. Ngoài ra, số lượng tối đa cho phép phải được ghi lại trong quá trình thiết kế phòng sạch.

Phần này của Phụ lục 1 cho thấy những thay đổi bổ sung so với các phiên bản trước. Nó đề cập đến rất nhiều kiến thức nhân sự trong phòng sạch, điều này cũng đã được phản ánh trong phần 3.

GMP Phụ lục 1 Phần 8

Phần 8 là phần toàn diện nhất của Phụ lục 1, vì nó thực sự phác thảo việc sản xuất các sản phẩm vô trùng và các công nghệ liên quan. Phần này đề cập cụ thể:

  • Sản phẩm tiệt trùng cuối cùng
  • Chuẩn bị và chế biến vô trùng
  • Hoàn thiện sản phẩm vô trùng
  • Khử trùng
  • Khử trùng bằng nhiệt
  • Khử trùng bằng nhiệt ẩm
  • Khử trùng bằng nhiệt khô
  • Khử trùng bằng bức xạ
  • Khử trùng bằng ethylene oxide
  • Lọc tiệt trùng các sản phẩm không thể tiệt trùng trong hộp đựng cuối cùng của chúng
  • Form-Fill-Seal (FFS)
  • Blow-Fill-Seal
  • Lyophilisation
  • Hệ thống kín
  • Hệ thống sử dụng một lần (SUS)

Đối với mỗi khía cạnh này, chúng tôi nhận thấy sự chú trọng cao độ vào việc kết hợp CCS xuyên suốt. Tùy thuộc vào quy trình và công nghệ của bạn được sử dụng, chúng tôi nhận thấy những thay đổi về yêu cầu đối với kiểm tra tính toàn vẹn sau khử trùng trước khi sử dụng (PUPSIT), thời gian xử lý cụ thể, kiểm tra trực quan, lấy mẫu kiểm tra độ vô trùng tăng cường sau các can thiệp quan trọng và tính toàn vẹn của việc đóng thùng.

GMP Phụ lục 1 Phần 9

Phần 9 là giám sát môi trường và xử lý. Ngay từ đầu, bản cập nhật này tập trung nhiều vào việc đưa CCS vào giám sát môi trường của bạn, thường bao gồm giám sát tổng quan; giám sát hạt khả thi; giám sát nhiệt độ, độ ẩm và các đặc tính cụ thể khác; và giám sát mô phỏng quy trình vô trùng (APS).

Hệ thống giám sát CSS

Phần này của Phụ lục 1 phác thảo chính xác cách bạn nên giám sát phòng sạch của mình – và ghi lại nó cho tất cả các yếu tố được liệt kê. Đối với các hạng phòng sạch khác nhau (Hạng A, B, C và D, với A là sạch nhất), các quy trình giám sát khác nhau nên được áp dụng. Ví dụ, khu vực sạch Hạng A được yêu cầu phải được giám sát liên tục về tổng số hạt.
Chúng tôi cũng nhận được danh sách chi tiết các hạng mục cần được xem xét trong thiết kế APS . Mặc dù chỉ riêng APS không nên xác minh phòng sạch, nhưng đây là một cuộc kiểm tra quan trọng được thực hiện thường xuyên và nên được xử lý như vậy.

Phụ lục GMP 1 Phần 10

Cuối cùng, Phụ lục 1 đề cập đến Kiểm soát chất lượng (QC), nơi giúp chúng ta thấy những thay đổi mà tài liệu này đã thực hiện. Điều này bao gồm việc tập trung vào kiến thức nhân sự toàn diện và sự phát triển xung quanh CCS. Nhìn chung, dự thảo mới của Phụ lục 1 làm giảm số lượng nhân viên phải tham gia trực tiếp vào các quá trình vô trùng.

 

UZIhttps://phongsach.com.vn/
Chào các bạn, mình là UZI. Mình học quản trị kinh doanh tại ĐH Bách Khoa Hà Nội. Mình rất yêu thích Marketing và các kiến thức về phòng sạch vì ứng dụng phòng sạch sẽ giúp ích rất lớn đến cuộc sống của con người Việt Nam. Mình mong muốn qua Website này bạn sẽ hiểu hơn về các kiến thức phòng sạch. Nếu có phần nào chưa hiêu, hoặc thiếu sót, hãy bổ sung và trao đổi với mình qua bình luận bên dưới nhé

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Những điều chưa biết phòng sạch trong ngành Nhựa

Ngày nay phòng sạch được ứng dụng trong rất nhiều ngành công nghiệp khác nhau như điện tử, dược...

Revit mep là gì? Tại sao cần phải sử dụng Revit MEP

Revit MEP là một phần mềm hỗ trợ đắc lực cho các kỹ sư, nhà thiết kế mang lại...

GAMP 5 là gì? Ứng dụng của GAMP 5 trong sản xuất dược phẩm

GAMP hay GAMP 5 là một thuật ngữ không còn xa lạ gì đối với các nhân viên trong...

Nội thất phòng sạch – Những lưu ý khi lựa chọn

Phòng sạch là nơi yêu cầu khắt khe về tất cả các yếu tố trong đó có nội thất...
spot_imgspot_imgspot_img

Tập đoàn LEGO khởi công xây dựng nhà máy 1 tỉ USD tại Việt Nam

Ngày 3/11/2022, Tập đoàn LEGO chính thức tổ chức lễ khởi công xây dựng nhà máy mới trị giá...

Bản cập nhật GMP Annex 1 2022: Phần 2

Vào năm 2017, GMP đã phát hành bản cập nhật dự thảo cho Phụ lục 1, bản cập nhật...

Đọc Nhiều Nhất

Hệ thống chiếu sáng trong phòng thí nghiệm

Phòng sạch được biết đến là một công trình...

Phòng áp lực âm là gì? Và ứng dụng phòng áp lực âm trong bệnh viện

Phòng cách ly áp lực âm có áp suất...

Nhà máy sản xuất sữa theo tiêu chuẩn GMP

Sữa là một ngành kinh doanh có điều kiện...

Vệ sinh phòng thí nghiệm sao cho đúng?

Phòng thí nghiệm an toàn là một phòng thí...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn