Để đạt được chứng nhận GMP, ngoài việc bỏ ra chi phí để xây dựng một nhà máy đáp ứng mọi yêu cầu GMP thì các doanh nghiệp còn phải chi các khoản chi phí liên quan đến giấy tờ chứng nhận. Vậy những khoản chi phí đó có thể là gì? Cùng tìm hiểu ngay sau đây nhé!
Đơn vị cấp chứng nhận GMP
Đầu tiên chúng ta cần biết các đơn vị cấp giấy chứng nhận GMP. Với từng loại giấy chứng nhận khác nhau (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:
- Giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
- Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
- Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.
Các chi phí liên quan đến chứng nhận GMP
Có một số chi phí liên quan đến việc nhận được Giấy chứng nhận GMP, chúng ta có thể tính tổng của chúng. Chúng ta cũng có thể có các lựa chọn khác nếu cảm thấy rằng mình không đủ khả năng chi trả các khoản phí này.
Trước tiên chúng ta cần biết việc chứng nhận GMP có những khoản chi phí nào. Có hai khoản phí lớn, cố định để được cấp giấy chứng nhận GMP, đó là:
- Chi phí đăng ký chứng nhận
- Chi phí chứng nhận hàng năm (Trả cho tổ chức chứng nhận)
Phí đăng ký và phí hàng năm là các chi phí cố định và không thể thương lượng. Ngoài ra, chúng ta còn có các khoản phí cho quá trình đánh giá. Quá trình đánh giá sẽ phải được thực hiện bởi một bên thứ ba và chúng ta sẽ phải thanh toán trực tiếp cho các đơn vị này đối với các dịch vụ mà công ty sử dụng.
Điều đặc biệt ở đây là những khoản phí này bạn có thể thương lượng trực tiếp để tìm dịch vụ tiết kiệm chi phí nhất mà vẫn đáp ứng nhu cầu của bạn. Chi phí ước tính cho một cuộc kiểm tra của bên thứ ba sẽ từ $ 1600 trở lên cho một ngày làm việc đủ 8 giờ tại thị trường Mỹ. Số ngày cần thiết để hoàn thành quá trình đánh giá này sẽ phụ thuộc vào quy mô công ty của bạn.
Một công ty vừa và nhỏ ở Hoa Kỳ có thể mất trung bình bốn ngày để được kiểm tra, vì vậy, bạn có thể mong đợi chi tới $ 6400 cho một cuộc kiểm tra như vậy. Nếu là một công ty nước ngoài và nói một ngôn ngữ khác, chúng ta có thể phải có một cuộc kiểm tra mất nhiều thời gian và thậm chí là tốn kém hơn.
Chi phí tuân thủ GMP theo FDA
Theo tính toán, với các công ty rất nhỏ, ít hơn 20 nhân viên và doanh thu hàng năm dưới 1 triệu USD nên có kế hoạch chi khoảng 26.000 USD để thiết lập hệ thống tuân thủ của họ và khoảng 46.000 USD để duy trì chúng mỗi năm. Các cơ sở quy mô trung bình với 20 – 500 nhân viên và doanh thu hàng năm từ 5 triệu đến 10 triệu USD nên có kế hoạch chi khoảng 20.000 USD để thiết lập hệ thống của họ và khoảng 184.000 USD mỗi năm để duy trì. Các ước tính đã tính đến việc các công ty quy mô trung bình đã có sẵn hầu hết các hệ thống cần thiết trong khi các công ty nhỏ sẽ bắt đầu từ đầu.
Chi phí tuân thủ cao là do những thách thức của sản xuất GMP. Thực hành Sản xuất Tốt rất phức tạp với một loạt các yêu cầu và quy định. Cần rất nhiều thời gian và thường là chi phí cao để thiết lập một hệ thống chất lượng. Sau khi hệ thống được thiết lập, có rất nhiều tài liệu cần cập nhật và thường có chu kỳ dài để xem xét và sửa chữa QA. Đào tạo ban đầu về GMP và tuân thủ liên tục các SOP cũng rất tốn thời gian. May mắn thay, có những hệ thống thực hiện sản xuất với hồ sơ điện tử cho hệ thống sản xuất GMP đã được xây dựng ngay từ đầu để đáp ứng những thách thức này và để thực hiện GMP trở nên dễ dàng hơn.
Hãy tham gia Diễn đàn phòng sạch Việt Nam để có thể tham luận những vấn đề của phòng sạch tại đây!
