Kiến Thức Phòng SạchTiêu Chuẩn Phòng SạchChất lượng hoạt động của phòng sạch

-

Chất lượng hoạt động của phòng sạch

Việc vận hành và đánh giá chất lượng phòng sạch là một quá trình phức tạp và cực quan trọng với nhiều giai đoạn phải được hoàn thành. Trước khi bạn có thể sử dụng phòng sạch cho mục đích thiết kế đã định thì phải kiểm tra chất lượng hoạt động của nó trước đã. Và mục đích của bài viết này là cung cấp tổng quan chung về các thủ tục thử nghiệm liên quan đến quá trình đánh giá chất lượng hoạt của phòng sạch.

Chất lượng phòng sạch

Đánh giá chất lượng phòng sạch như thế nào.

Có bốn phần trong quy trình đánh giá chất lượng cần được hoàn thành để sử dụng phòng sạch đúng mục đích:

• Chứng chỉ Thiết kế (DQ)
• Thẩm định lắp đặt (IQ)
• Thẩm định vận hành (OQ)
• Thẩm định hiệu suất (PQ)

Thẩm định hiệu suất là một trong những bước quan trọng trong quy trình đánh giá chất lượng phòng sạch. Chứng nhận hiệu suất tập trung vào việc xác nhận rằng nhà máy và thiết bị hoạt động như dự định và đáp ứng các tiêu chí đã định trước trong một khoảng thời gian xác định. PQ sẽ đề cập đến các hoạt động được thực hiện để chứng minh rằng cơ sở vật chất, hệ thống xây dựng và thiết bị xử lý là phù hợp và theo đúng như quy định trong tài liệu thiết kế dự án.

Bất kỳ thông số hệ thống nào có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm đang được sản xuất hoặc đem vào trong phòng sạch đó phải được thử nghiệm.

Trong PQ, có một loạt các thử nghiệm phải được thực hiện để chứng minh rằng phòng sạch hoạt động như dự kiến. Chúng thường được viết dưới dạng các trường hợp thử nghiệm riêng biệt. Mỗi trường hợp thử nghiệm sẽ có tiêu đề, số tài liệu và số phiên bản. Trong đó sẽ có những nội dung sau đây:

1. Một mục tiêu cụ thể cho trường hợp thử nghiệm đó
2. Một thủ tục để thực hiện trường hợp thử nghiệm đó
3. Các tiêu chí chấp nhận cho mỗi lệnh trong trường hợp thử nghiệm

Bất kỳ thông số hệ thống nào có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm được sản xuất hoặc lắp đặt trong phòng sạch đó đều phải được thử nghiệm. Các thông số môi trường được kiểm tra sẽ bao gồm áp suất phòng, độ tinh khiết của không khí, nhiệt độ và độ ẩm tương đối.

Kiểm tra áp suất cho phòng sạch đạt chất lượng

Kiểm tra chất lượng phòng sạch

Kiểm tra và xác minh cân bằng

Xác nhận rằng tất cả các hệ thống HVAC đã được lắp đặt và thiết lập để tạo ra lượng khí cung cấp và khí thải phù hợp để đáp ứng số lần thay đổi không khí mong muốn và các yêu cầu làm mát của thiết bị.

Kiểm ra áp suất – chênh lệch áp suất trong phòng sạch

Phòng sạch sẽ được duy trì ở áp suất cao hơn để bảo vệ phòng sạch khỏi bị nhiễm bẩn từ các không gian ít sạch hơn ở cạnh nó. Nếu không độ chênh lệch áp suất không khí thích hợp giữa các phòng, chất gây ô nhiễm có thể truyền từ không gian có áp suất thấp hơn sang không gian có áp suất cao hơn và làm ô nhiễm các khu vực sạch hơn.

Ngoài ra, việc kiểm soát chênh lệch áp suất này là rất cần thiết và phải được kiểm tra trong một khoảng thời gian xác định để đảm bảo hoạt động tốt. Kiểm soát áp suất trong quá trình thử nghiệm khoảng 24 giờ là một ví dụ về trường hợp thử nghiệm thường được sử dụng để chứng nhận phòng sạch. Thông thường mức chênh lệch này vào khoảng 15 Pa, đây là con số được sử dụng làm mức chênh lệch áp suất mục tiêu giữa các không gian.

Xác nhận hướng không khí trong phòng để đạt hiệu quả

Nếu không có điều áp phù hợp, việc xác nhận luồng không khí trong phòng sẽ không thể thực hiện được. Các bài kiểm tra chất lượng phòng sạch sẽ xác nhận luồng không khí có di chuyển theo hướng chính xác giữa các khu vực không. Hướng không khí qua các ô cửa, cửa sập, … phải từ sạch đến kém sạch.

Độ tinh khiết không khí phòng sạch

Xác minh lưu lượng không khí và số lần thay đổi không khí

Thử nghiệm này sẽ xác nhận rằng thể tích và tốc độ không khí nằm trong phạm vi quy định đối với các bộ lọc đang được thử nghiệm. Với lưu lượng không khí quá thấp, hệ thống có thể không đạt yêu cầu kiểm tra hạt do thiếu sự thay đổi không khí (ACH) cần thiết để đáp ứng phân loại phòng.
Phải kiểm tra sự đồng đều về tốc độ gió trên các bộ lọc, điều này có thể tạo ra các dòng không khí hoặc luồng không khí vô hướng trong không gian sạch. Vận tốc không khí trong khoảng 90-100 fpm là vận tốc mục tiêu thường được chấp nhận đối với hầu hết các nhà sản xuất bộ lọc. Tốc độ cao hơn khuyến nghị của nhà sản xuất có thể làm hỏng bộ lọc do tốc độ không khí đi qua bộ lọc.

Kiểm tra và xác minh tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA

Quy trình kiểm tra này được tiến hành bằng cách đưa một bình xịt lên phía trên bộ lọc và sau đó đo bằng máy dò quét lượng sol khí thâm nhập vào bộ lọc. Thử nghiệm sẽ xác nhận rằng các bộ lọc có hiệu suất 99,99% đối với kích thước hạt lớn hơn 0,3 micron hoặc lớn hơn trong khi hoạt động ở điều kiện bình thường.

Nhóm chất lượng sẽ xác định quá trình hành động và liệu có yêu cầu thử nghiệm hoặc dữ liệu bổ sung hay không

Xác định số lượng hạt

Sau khi đánh giá rủi ro được thực hiện để xác định các khu vực quan trọng trong phòng sạch nơi sản phẩm tiếp xúc có thể dễ bị nhiễm bẩn. Người có đủ năng lực để thực hiện thử nghiệm sẽ tiến hành kiểm tra số lượng hạt không khả thi. Các bài kiểm tra có thể được thực hiện ở một trong hai trạng thái hoặc có thể là cả hai trạng thái.

Đầu tiên là ở “trạng thái nghỉ”, thứ 2 là “trạng thái hoạt động”. Thử nghiệm sẽ thu thập các mẫu hạt để xác định kích thước và nồng độ của hạt vật chất trong không gian. Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) đã xuất bản tài liệu 14644-1: 2015 quy định các giới hạn nồng độ tối đa cho mỗi cấp độ phòng sạch. Sau khi vận hành thử ban đầu của không gian đã phân loại, một chương trình giám sát sẽ được thực hiện để xác nhận rằng số lượng hạt vẫn ở mức thích hợp.

Xác định cấp độ phòng sạch đạt chất lượng

Mỗi phòng sạch được chứng nhận cho các yêu cầu cấp độ sạch dự kiến ​​của từng không gian. Nó sẽ được chứng nhận để thực hiện ở mức độ tương xứng với công việc đang được tiến hành trong không gian đó. Đối với phân loại này, số lượng hạt tối đa là 3.520 hạt / mét khối đối với hạt trong không khí ở trạng thái “đang hoạt động”.

Nhiệt độ và độ ẩm để đảm bảo chất lượng phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch

Quá trình được thực hiện trong mỗi phòng sạch sẽ xác định phạm vi nhiệt độ và độ ẩm cho phép, được thiết lập bởi các đội sản xuất và chất lượng. Các phạm vi này sẽ được chỉ định trong Đặc tả yêu cầu của người dùng (URS) và các tài liệu kỹ thuật dự án tiếp theo như đặc tả chức năng. Mỗi phòng sạch sẽ cần phải chứng minh khả năng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi ở một khoảng thời gian nhất định.

Kiểm tra và bổ sung chất lượng

Ngoài việc kiểm soát môi trường, còn có các thử nghiệm khác cũng cần được thực hiện. Các bài kiểm tra này là:
• Kiểm tra phục hồi
• Xác minh ánh sáng xung quanh
• Xác minh độ ồn
• Xác minh mức độ rung
• Kiểm tra bảo mật
• Hệ thống khởi động và tắt xác minh
• Kiểm tra chức năng báo động
• Phần mềm tự động hóa và kiểm tra HMI
• Kiểm tra tình trạng lỗi
• Thử nghiệm Nghiên cứu khói
• Xác thực phần mềm
Đối với các thử nghiệm đã thực hiện, tất cả các lỗi thử nghiệm sẽ được ghi lại trong các tài liệu thử nghiệm và trong một báo cáo sai lệch. Tất cả các sai lệch phải được đệ trình cho nhóm chất lượng địa điểm hoặc một thành viên của nhóm quản lý cấp cao để xem xét, điều tra và đánh giá.
Nhóm chất lượng sẽ xác định quá trình hành động và xem xét liệu có cần thử nghiệm hoặc dữ liệu bổ sung hay không. Nhóm chất lượng cũng có thể chỉ định các hành động khắc phục và phòng ngừa để giải quyết sự sai lệch.
Khi tất cả các hành động khắc phục và phòng ngừa đã hoàn tất, nhóm chất lượng hiện trường sẽ thực hiện việc chốt báo cáo sai lệch cuối cùng. Khi phòng sạch đã vượt qua tất cả các trường hợp kiểm tra và tất cả các sai lệch đã được giải quyết, phòng sạch đã sẵn sàng cho giai đoạn tiếp theo của quá trình xác nhận.

Xem thêm các bài viết liên quan đến tiêu chuẩn phòng sạch tại đây!

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn