-

Chênh áp trong nghành công nghiệp dược phẩm

Nhiều ngành công nghiệp hiện nay cần phải sản xuất trong phòng sạch có nguồn không khí gần như vô trùng để đảm bảo chất lượng sản phẩm theo đúng các yêu cầu kĩ thuật như điều chế mỹ phẩm, thực phẩm, cơ sở sản xuất linh kiện điện tử,…Trong đó thì ngành dược phẩm chắc chắn luôn quan tâm và sử dụng đến phòng sạch vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người.
Chênh lệch áp suất là một trong năm yếu tố đánh giá phòng sạch. Như ta đã biết, một khu vực được gọi là phòng sạch khi các yếu tố như: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nhiễm chéo, độ sạch được đảm bảo theo tiêu chuẩn. Chênh lệch áp suất không khí là việc chênh lệch áp suất giữa một khu vực và không khí xung quanh nó.Nó thường được đo bằng đơn vị Pa (pascals) sử dụng thiết bị để theo dõi có tên là Đồng hồ đo chênh lệch áp suất ( Differential pressure gauge )

Dược phẩm

Hướng dẫn GMP- WHO về hệ thống HVAC.

Dựa trên hướng dẫn của thực hành sản xuất tốt trong nghành dược phẩm của tổ chức y tế thế giới GMP-WHO, các công ty dược buộc phải duy trì áp suất chênh lệch từ 10-15 Pa giữa khu vực sản xuất và khu vực xung quanh. Ở các khu vực sản xuất thuốc vô trùng cần phải dữ áp suất cao hơn và phải đảm bảo chắc chắn rằng hướng dòng khí thổi từ khu vực vô trùng sang khu vực không vô trùng và không có chiều ngược lại. Hệ thống HVAC có nhiệm vụ tạo ra sự chênh lệch áp suất đó.

Chênh lệch áp suất vô cùng quan trọng giúp bảo vệ môi trường phòng sạch khỏi ô nhiễm nhiễm chéo. Hạt bụi được sinh ra trong quá trình vận hành trong không khí và có thể gây ô nhiễm cho sản phẩm. Áp suất cao chênh lệch đảm bảo không khí nhiễm bụi hoặc bất kì vật ô nhiễm khác không ảnh hưởng đến môi trường sản xuất vô trùng.

Để duy trì trang thái áp lực cao (áp lực dương) trong khu vực sản xuất và các hành lang, cần phải thiết kết một phòng đệm ( phòng airlock) trước khi đi vào các hành lang đảm bảo áp suất cao hơn. Như vậy đảm bảo chênh áp, các Airlock (phòng đệm) này cũng giúp bảo vệ nhiễm chéo cho các khu vực sản xuất vô trùng.

Vấn đề ô nhiễm chéo cũng là một vấn đề quan trọng đối với sản phẩm dạng bột, nguy cơ ô nhiễm vi khuẩn là rất cao, và đây là nguy cơ thực tế trong sản xuất dược phẩm cần phải bảo vệ trước vi sinh vật. Nó là một lý do khác tại sao áp suất cao hơn môi trường xung quanh trong phòng sản xuất dược phẩm là vô cùng quan trọng.

Thí nghiệm phục hồi (Recovery tests )thường phải được thực hiện theo đúng nguyên tắc để kiểm soát chênh lệch áp suất và đảm bảo Hệ thống HVAC hoạt động đúng thiết kế. Đồng hồ chênh áp của hệ thống HVAC và nó có tác dụng giám sát áp suất chênh lệch giữa các phòng sạch trong các khu vực sạch. Đồng hồ chênh lệch áp suất phải thường xuyên được kiểm tra và hiệu chuẩn theo quy định của GMP-WHO (tiêu chuẩn sản xuất tốt dược phẩm)
Chất lượng của xây dựng phòng sạch phải đạt tiêu chuẩn về độ kín. Các cửa sổ và cửa đi yêu cầu phải đảm bảo không bị mất áp qua khe cửa và khung cửa. Thiết lập cảnh báo giảm áp và thông báo đến nhóm quản lý phòng sạch về các dự báo cùng với hệ thống kiểm soát áp suất.

Chênh lệch áp suất có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt khi sử dụng ở khu vực chênh lệch áp suất nhiều cấp. Do đó, cửa trượt thường được sử dụng trong trường hợp này để ngăn chặn việc này, tuy nhiên việc đóng cửa trượt và độ kín sẽ khó khăn hơn. Ở trong các khu vực sạch, thường trước cửa phòng có một đồng hồ đo chênh lệch áp suất để kiểm soát chênh áp trong phòng sạch.

Tham khảo thêm một số bài viết về dược phẩm tại đây!

UZIhttps://phongsach.com.vn/
Chào các bạn, mình là UZI. Mình học quản trị kinh doanh tại ĐH Bách Khoa Hà Nội. Mình rất yêu thích Marketing và các kiến thức về phòng sạch vì ứng dụng phòng sạch sẽ giúp ích rất lớn đến cuộc sống của con người Việt Nam. Mình mong muốn qua Website này bạn sẽ hiểu hơn về các kiến thức phòng sạch. Nếu có phần nào chưa hiêu, hoặc thiếu sót, hãy bổ sung và trao đổi với mình qua bình luận bên dưới nhé

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

IQ – Thẩm định lắp đặt theo tiêu chuẩn GMP

GMP là một tiêu chuẩn quan trọng đối với bất kì nhà máy công nghiệp nào. Tiêu chuẩn này...

Phòng sạch là gì ? Tổng quan kiến thức về phòng sạch

Năm 1965, Phòng sạch đầu tiên được phát minh ra bởi một nhà vật lý người mỹ tên là...

5 nguồn ô nhiễm tiềm ẩn trong phòng sạch

Sự ô nhiễm trong phòng sạch có thể xảy ra bất ngờ mà không có bất kỳ dấu hiệu...

Những lưu ý khi thi công phòng sạch ô tô

Để tạo ra một chiếc xe tốt cần phải lưu ý rất nhiều vấn đề từ thiết kế nhà...
spot_imgspot_imgspot_img

WHO công nhận cơ sở Phòng sạch MRC ở Ai Cập

Cơ sở phòng sạch của Biogeneric Pharma có trụ sở tại Ai Cập, do MRC Clean Rooms xây dựng,...

Phòng sạch là gì ? Tổng quan kiến thức về phòng sạch

Năm 1965, Phòng sạch đầu tiên được phát minh ra bởi một nhà vật lý người mỹ tên là...

Đọc Nhiều Nhất

ESD là gì? Các biện pháp chống tĩnh điện thường dùng

Trong cuộc sống hằng ngày, chắc hẳn bạn cũng...

Ứng dụng của phòng sạch trong ngành sản xuất vi điện tử

Trong những năm gần đây, với sự phát triển...

Hệ thống thông gió trong phòng thí nghiệm

Hệ thống thông gió là một hệ thống không...

Vệ sinh phòng thí nghiệm sao cho đúng?

Phòng thí nghiệm an toàn là một phòng thí...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn