-

Chứng nhận GMP là gì? Quy trình để đạt được tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn quan trọng đối với bất kì nhà máy nào. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc nhưng không dễ để đạt được. Trong bài viết này hãy cùng mình tìm hiểu chứng nhận GMP là gì? Và quy trình đạt được tiêu chuẩn GMP là gì nhé

Chứng nhận GMP là gì?

Chứng nhận GMP là chứng nhận mà các nhà máy GMP đạt được khi đáp ứng được các tiêu chí như nhiệt độ, độ ẩm, các hạt,… theo tiêu chuẩn GMP được các cơ quan chức năng có thẩm quyền để ra. Nó được cục quản lý dược phẩm khu vực hoặc cơ quan EMA cấp.

Chứng nhận GMP

Tầm quan trọng của chứng nhận GMP

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Tiêu chuẩn này được đưa ra để kiểm soát tất cả các vấn đề của nhà máy từ nhà xưởng đến thiết bị, quản lý nhân sự đến đào tạo, quản lý quy trình sản xuất, không khí, xử lý nước.

Đảm bảo cho các hoạt động sản xuất trong nhà máy

  • Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thưc phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sang, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp.
  • Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân
  • Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất.
  • Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát
  • Vận chuyển và bảo quản thành phẩm.

Yêu cầu từ cơ quan quản lý:

Mọi doanh nghiệp sản xuất dược cần phải áp dụng tiêu chuẩn GMP phiên bản mới trước ngày 31/12/2015, theo yêu cầu của Cục Quản Lý Dược phẩm và Thực phẩm quốc gia. Nếu không thể thông qua chứng nhận GMP này, các công ty sản xuất dược phẩm sẽ phải ngừng sản xuất. Do đó, khi thời hạn tới gần, một số lượng lớn công ty sản xuất thuốc sẽ phải đối mặt với vấn đề sống còn cho sự kiểm tra này.

Đối tượng cần chứng nhận GMP

Đối tượng cần chứng nhận GMP

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:

  • Thực phẩm
  • Dược phẩm,
  • Mỹ phẩm,
  • Thiết bị y tế,
  • Phòng thí nghiệm

Yêu cầu điều kiện về sản xuất thử đối với cơ sở đăng ký kiểm tra lần đầu là:Cơ sở phải sản xuất ít nhất 03 lô sản phẩm trên dây chuyền đăng ký kiểm tra để thẩm định quy trình sản xuất và các vấn đề liên quan như đánh giá hiệu năng thiết bị sản xuất, các tiện ích phụ trợ, thẩm định quy trình vệ sinh; đánh giá năng lực và sự phù hợp của các hoạt động bảo quản, kiểm nghiệm thuốc đối với dây chuyền đăng ký kiểm tra. Các nội dung này phải thể hiện đầy đủ trong hồ sơ lô sản phẩm.

Quy trình chứng nhận GMP

Các bước triển khai tổng thể từ doanh nghiệp

Dưới đây là quy trình triển khai tổng thể cho một nhà máy sản xuất

Bước 1. Chuẩn bị và tìm hiểu về các tài liệu cần thiết:

  • Các quy định pháp luật hiện hành
  • Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm
  • Các yêu cầu về thao tác kỹ thuật
  • Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm
  • Các thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
  • Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm

Bước 2. Xác định các phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP

Bước 3. Lên kế hoạch, đưa ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc

Bước 4. Lên quy trình và biểu mẫu để kiểm soát mọi công đoạn trong quá trình làm việc

Bước 5. Đào tạo nhân viên, cán bộ tham gia vào quá trình sản xuất

Bước 6. Áp dụng vào hệ thống, vận hành theo các quy trình đã đưa ra

Bước 7. Khắc phục những vấn đề chưa hoặc không phù hợp đang tồn đọng khi áp dụng theo GMP

Bước 8. Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP

Bước 9. Đánh giá nội bộ để nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai cũng như tiến hành cải tiến trong tương lai

Bước 10. Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.

Các bước cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy Dược từ Bộ Y Tế

Bước 1: Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ. Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Cục Quản lý dược phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra

Bước 3: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Bộ Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở

Bước 4: Cơ quan có thẩm quyền phải cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra (đạt yêu cầu) hoặc nhận được báo báo khắc phục của cơ sở.

Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bạn có thể xem thêm tại đây!

Hồ sơ cấp giấy chứng nhận GMP

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:

Hồ sơ GMP

Dưới đây là hồ sơ các giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất thuốc mà bạn cần biết.

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất Thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

3. Sơ đồ cơ cấu tổ chức, nhân sự của cơ sở.

4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở sản xuất.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:

  • Sơ đồ mặt bằng tổng thể
  • Sơ đồ đường đi của công nhân
  • Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
  • Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
  • Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
  • Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
  • Sơ đồ xử lý chất thải

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:

Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

Bộ hồ sơ xin tái cấp chứng nhận GMP bao gồm:

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra “thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở:

– Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

5. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai ” thực hành tốt sản xuất thuốc ” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

giấy chứng nhận GMP

Các loại giấy chứng nhận GMP

Chứng nhận GMP WHO

Là tiêu chuẩn GMP của WHO – World Health Organization – Tổ chức Y tế Thế giới. GMP WHO là chứng nhận gần như nhà máy dược phẩm nào cũng cần phải đạt được.

Chứng nhận GMP EU

GMP EU là tiêu chuẩn được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Đây là một tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt có yêu cầu cực cao và rất khó để đạt được. Ở Việt Nam hiện tại, số lượng nhà máy đạt được tiêu chuẩn này chỉ đếm trên đầu ngón tay.

Chứng nhận GMP PIC-S

GMP PICS là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt được cấp bởi các thành viên của PICS là Công ước Thanh tra Dược phẩm và Chương trình Hợp tác Thanh tra Dược phẩm

Chứng nhận GMP HS

Là chứng nhận Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Chứng nhận ASEAN GMP

chứng nhận cgmp-asean

Chứng nhận ASEAN COSMETIC GMP – CGMP ASEAN – Thực hành tốt sản xuất Mỹ phẩm

Giấy chứng nhận GMP được cấp bởi đơn vị nào?

Tùy thuôc vào từng loại tiêu chuẩn GMP mà giấy chứng nhận sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

  • WHO-GMP, ASEAN-GMP: Được cấp bởi Cục quản lý dược
  • EU-GMP: Được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
  • PIC/S-GMP: Được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.
  • HS- GMP: Được cấp bởi cục an toàn thực phẩm.

Để được cấp giấy chứng nhận GMP thì chúng ta cần phải xác định được nhiều yêu cầu như đã nói ở trên. Mỗi tiêu chuẩn sẽ có những yêu cầu khác nhau, vì vậy quy trình để đạt được chứng nhận cũng khác nhau. Chúc bạn và doanh nghiệp của mình có thể đạt được chứng nhận GMP một cách sớm nhất.

 

UZIhttps://phongsach.com.vn/
Chào các bạn, mình là UZI. Mình học quản trị kinh doanh tại ĐH Bách Khoa Hà Nội. Mình rất yêu thích Marketing và các kiến thức về phòng sạch vì ứng dụng phòng sạch sẽ giúp ích rất lớn đến cuộc sống của con người Việt Nam. Mình mong muốn qua Website này bạn sẽ hiểu hơn về các kiến thức phòng sạch. Nếu có phần nào chưa hiêu, hoặc thiếu sót, hãy bổ sung và trao đổi với mình qua bình luận bên dưới nhé

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

IQ – Thẩm định lắp đặt theo tiêu chuẩn GMP

GMP là một tiêu chuẩn quan trọng đối với bất kì nhà máy công nghiệp nào. Tiêu chuẩn này...

Phòng sạch là gì ? Tổng quan kiến thức về phòng sạch

Năm 1965, Phòng sạch đầu tiên được phát minh ra bởi một nhà vật lý người mỹ tên là...

5 nguồn ô nhiễm tiềm ẩn trong phòng sạch

Sự ô nhiễm trong phòng sạch có thể xảy ra bất ngờ mà không có bất kỳ dấu hiệu...

Những lưu ý khi thi công phòng sạch ô tô

Để tạo ra một chiếc xe tốt cần phải lưu ý rất nhiều vấn đề từ thiết kế nhà...
spot_imgspot_imgspot_img

WHO công nhận cơ sở Phòng sạch MRC ở Ai Cập

Cơ sở phòng sạch của Biogeneric Pharma có trụ sở tại Ai Cập, do MRC Clean Rooms xây dựng,...

Phòng sạch là gì ? Tổng quan kiến thức về phòng sạch

Năm 1965, Phòng sạch đầu tiên được phát minh ra bởi một nhà vật lý người mỹ tên là...

Đọc Nhiều Nhất

ESD là gì? Các biện pháp chống tĩnh điện thường dùng

Trong cuộc sống hằng ngày, chắc hẳn bạn cũng...

Ứng dụng của phòng sạch trong ngành sản xuất vi điện tử

Trong những năm gần đây, với sự phát triển...

Hệ thống thông gió trong phòng thí nghiệm

Hệ thống thông gió là một hệ thống không...

Vệ sinh phòng thí nghiệm sao cho đúng?

Phòng thí nghiệm an toàn là một phòng thí...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn