-

Cơ quan Dược phẩm châu Âu cung cấp hướng dẫn thủ tục về vắc xin COVID

Một tài liệu mới từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) sẽ cung cấp cho các nhà phát triển vắc xin hướng dẫn thủ tục khi đến thời điểm họ cập nhật vắc xin COVID-19 để bao gồm khả năng bảo vệ chống lại các biến thể của SARS-CoV-2.

Tin tức quốc tế

Hướng dẫn thủ tục đã được ủy ban thuốc cho người của EMA thông qua vào ngày 24 tháng 6 và cũng được áp dụng cho các loại vắc xin chống lại coronavirus ở người. Những người được ủy quyền tiếp thị có thể gửi một biến thể để thay đổi thành phần của vắc xin COVID-19 đã được ủy quyền theo quy trình tập trung để tính đến các chủng biến thể của vi rút, “miễn là nền tảng công nghệ của vắc xin vẫn tương tự”, theo lời giới thiệu để hướng dẫn.

Hướng dẫn nên được đọc cùng với các quy định của Liên minh Châu Âu và tài liệu phản ánh nêu rõ các yêu cầu quy định đối với vắc xin bảo vệ chống lại các chủng biến thể SARS-CoV-2. Các sửa đổi đối với vắc xin COVID-19 được phép thu thập tài liệu bao gồm thay thế hoặc thêm một hoặc nhiều kiểu huyết thanh, chủng, kháng nguyên hoặc trình tự mã hóa.

Các biến thể vắc xin được phân loại là biến thể loại II phải được gửi trong phạm vi BIa6, nếu nền tảng vắc xin tương tự như vắc xin được ủy quyền ban đầu. Các loại thay đổi khác, ví dụ, yêu cầu về địa điểm sản xuất mới cùng với thay đổi hoặc bổ sung biến dạng, phải được gửi “nếu thích hợp” thông qua một biến thể được nhóm lại.

“Dựa trên tình hình đại dịch, có thể cần phải có sẵn vắc-xin cho phép đáp ứng chuyên biệt với các biến thể khác nhau đang lưu hành,” EMA viết trong hướng dẫn. Cách tiếp cận theo từng trường hợp cụ thể sẽ hướng dẫn các biến thể cần quan tâm được nhắm mục tiêu và người được cấp phép tiếp thị nên sớm tham khảo ý kiến của cơ quan có thẩm quyền liên quan để xác định biến thể hoặc các biến thể cần quan tâm và liệu các biến thể đó có nên được thêm vào hoặc thay thế, chủng trong vắc xin mẹ.

EMA đề xuất khoảng thời gian 3 tháng kể từ khi liên lạc sớm và gửi; các nhà sản xuất cũng nên xem xét liệu kế hoạch điều tra nhi khoa có cần được điều chỉnh để tính đến các chủng vi khuẩn mới hay không, “có tính đến tình hình dịch tễ học”.

Trong quá trình soạn thảo hồ sơ, người nộp đơn cần tuân theo Tài liệu kỹ thuật chung điện tử (eCTD). “Những thay đổi được thực hiện trong tất cả các mô-đun và thông tin sản phẩm để phù hợp với (các) chủng mới phải được nêu chi tiết trong phần hiện tại và đề xuất của biểu mẫu đăng ký,” theo hướng dẫn. Cần tiến hành đánh giá rủi ro môi trường nếu áp dụng theo Mô-đun 1.6; phải nộp một kế hoạch quản lý rủi ro cập nhật cung cấp cho việc giám sát hồ sơ an toàn của vắc xin cập nhật, như được cung cấp trong Mô-đun 1.8.2.

Tin tức phòng sạch

Hướng dẫn cũng đề cập đến cách đáp ứng các yêu cầu của Mô-đun 3 tùy thuộc vào việc liệu vắc xin mới thay thế chủng cũ hay vắc xin mẹ và phiên bản mới “sẽ cùng tồn tại trong phạm vi cấp phép lưu hành”. Tài liệu hỗ trợ, bao gồm dữ liệu phi lâm sàng, nếu có, phải đi kèm với ứng dụng biến thể.

Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc xem xét, “Người nộp đơn nên đưa bản tóm tắt về chất lượng và hiệu quả chính như một phần của“ tài liệu làm việc ”bên ngoài cấu trúc eCTD,” hướng dẫn ghi chú.

Thông tin sản phẩm riêng biệt nên được cung cấp cho mỗi phiên bản vắc xin. Hướng dẫn cung cấp thông tin chi tiết về cách nhận dạng vắc xin biến thể để truy xuất nguồn gốc và sự phù hợp với việc đặt tên không độc quyền quốc tế (INN). Các tài liệu tham khảo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới của (WHO) tài liệu cân nhắc thiết lập ra trong việc lựa chọn nhà trọ cho biến thể COVID-19 hoạt chất vắc-xin.

Tên vắc-xin biến thể phải có thêm định tính chủng biến thể vào tên vắc-xin gốc, vừa để tạo điều kiện truy xuất nguồn gốc, vừa giúp chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân đảm bảo sử dụng đúng phiên bản vắc-xin. Bộ định tính phải dựa trên hệ thống danh pháp chủng của WHO và nên được sử dụng cả với tên được phát minh và tên sử dụng INN / tên thông dụng cộng với tên công ty / nhãn hiệu.

Hướng dẫn đưa ra các ví dụ về việc áp dụng cấu trúc danh pháp và cung cấp các ví dụ bổ sung cho thấy cách thức có thể in và dán định dạng “tên + nhãn WHO” vào các lọ vắc xin COVID-19 riêng lẻ, khá nhỏ và tạo ra hạn chế về số lượng các ký tự có thể được sử dụng trong số nhận dạng. EMA sẽ yêu cầu mô hình bao bì cho các vắc xin nhắm mục tiêu các chủng khác nhau nhưng được bảo hộ theo cùng một giấy phép tiếp thị “để đảm bảo nhận dạng rõ ràng”.

EMA sẽ xúc tiến việc đánh giá một biến thể đại dịch của vắc-xin coronavirus ở người, để bao gồm khả năng xem xét lại. Nếu dữ liệu chất lượng, phi lâm sàng hoặc dữ liệu lâm sàng bị thiếu tại thời điểm ủy quyền trong các trường hợp ngoại lệ của đại dịch, cơ quan sẽ xác định khung thời gian để người có ủy quyền tiếp thị gửi dữ liệu còn thiếu.

Nguồn: EMA

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!