-

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID-19 thế hệ thứ hai khi nhóm bệnh nhân chưa được tiêm chủng để thử nghiệm các loại vắc xin mới ngày càng ít đi. Họ cũng đề xuất thành lập một nhóm làm việc để xây dựng sự đồng thuận về việc thiết kế các giao thức tổng thể, đặc biệt trong bối cảnh các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe.

Tin tức quốc tế

Những tuyên bố này xuất hiện từ một hội thảo ảo ngày 24 tháng 6 về việc điều chỉnh các phương pháp tiếp cận để phát triển vắc-xin COVID-19 thế hệ thứ hai và thuốc tăng cường được tài trợ bởi Hội đồng Quốc tế về Cơ quan Quản lý Thuốc (ICMRA). Hội thảo có sự tham gia của các đại biểu đến từ hơn 20 quốc gia và các đại biểu của Tổ chức Y tế Thế giới.

Tại hội thảo, các nhà quản lý từ Cơ quan thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA) và Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã đề xuất tăng cường sử dụng các thiết kế nghiên cứu “nền tảng” hoặc sử dụng một số loại thuốc điều tra với một bộ so sánh hoạt động duy nhất để đánh giá hiệu quả của vắc xin , như một giải pháp thay thế “phù hợp” cho các thử nghiệm lâm sàng thông thường đối với vắc xin COVID-19.

Ủy viên quyền của FDA Janet Woodcock từ lâu đã là người đề xuất các giao thức tổng thể, với lý do khả năng đánh giá nhiều tác nhân một cách hiệu quả khi chúng được thiết lập và chạy. (LIÊN QUAN: DIA: Woodcock, các quan chức hàng đầu khác chào mời lợi ích của các giao thức maser, muốn có động lực tiếp tục sau COVID , Tiêu điểm theo quy định ngày 2 tháng 7 năm 2021).

Những người tham dự lưu ý rằng việc tìm kiếm các thiết kế nghiên cứu thay thế cho vắc-xin COVID-19 là một nhu cầu quan trọng, vì ngày càng khó thực hiện các nghiên cứu đối chứng với giả dược khi ngày càng có nhiều người được chủng ngừa.

Các thiết kế thử nghiệm không thua kém có thể giúp vượt qua một số thách thức này, nhưng “vẫn còn những câu hỏi mở bao gồm lựa chọn các chất so sánh tích cực, mức độ tương quan về khả năng bảo vệ và khả năng sinh miễn dịch, các tiêu chí lâm sàng (và các mục tiêu, chẳng hạn như phòng ngừa bệnh hiểm nghèo hoặc lây truyền), ”Theo báo cáo từ hội thảo. Thời gian theo dõi thích hợp để theo dõi thời gian bảo vệ của vắc xin cũng vẫn là một câu hỏi bỏ ngỏ.

Những người tham dự đề nghị thành lập một ICMRA Thử nghiệm lâm sàng Nhóm công tác đó để “thúc đẩy thử nghiệm quốc tế và xây dựng sự đồng thuận giữa các nhà quản trên các giao thức tổng thể và thiết kế, đặc biệt là trong bối cảnh tình trạng khẩn cấp về sức khỏe.”

Tại một cuộc họp tập, đã có thỏa thuận mà nhà quản lý cần phải đạt được sự liên kết về các thiết kế nghiên cứu “phù hợp” để chứng minh hiệu quả của vắc xin COVID-19 thế hệ thứ hai; những người tham dự hội thảo cũng đề xuất nhu cầu tạo dữ liệu mạnh mẽ để cấp phép. Các phương pháp tiếp cận để cấp phép vắc xin thế hệ thứ hai có thể bao gồm các thử nghiệm điểm cuối bệnh lâm sàng có kiểm soát giả dược nếu các thử nghiệm như vậy có thể được thực hiện về mặt đạo đức. Các phương pháp tiếp cận khác có thể bao gồm các nghiên cứu về hiệu quả điểm cuối bệnh lâm sàng tương đối hoặc thậm chí có thể là các thử nghiệm thử thách trên người.

Có sự đồng thuận rằng các nghiên cứu bắc cầu tính sinh miễn dịch có thể cần thiết để đánh giá hiệu quả của vắc xin COVID-19 thế hệ thứ hai nếu các nghiên cứu về hiệu quả điểm cuối lâm sàng không còn khả thi.

Ngoài ra, những người tham dự đồng ý rằng việc lựa chọn các dấu hiệu miễn dịch để dự đoán hiệu quả và sử dụng các nhóm so sánh dân số phù hợp với tuổi, giới tính và tình trạng tiêm chủng trước khi tiêm chủng là “các yếu tố quan trọng cần thống nhất”.

ICMRA sẽ tiến hành một hội thảo khác vào mùa thu, tập trung đặc biệt vào vắc xin thế hệ thứ hai.

Nguồn: Hiệp hội chuyên gia pháp lý

UZIhttps://phongsach.com.vn/
Chào các bạn, mình là UZI. Mình học quản trị kinh doanh tại ĐH Bách Khoa Hà Nội. Mình rất yêu thích Marketing và các kiến thức về phòng sạch vì ứng dụng phòng sạch sẽ giúp ích rất lớn đến cuộc sống của con người Việt Nam. Mình mong muốn qua Website này bạn sẽ hiểu hơn về các kiến thức phòng sạch. Nếu có phần nào chưa hiêu, hoặc thiếu sót, hãy bổ sung và trao đổi với mình qua bình luận bên dưới nhé

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Nội thất phòng sạch – Những lưu ý khi lựa chọn

Phòng sạch là nơi yêu cầu khắt khe về tất cả các yếu tố trong đó có nội thất...

Thi công hệ thống đường ống cho phòng sạch

Hệ thống đường ống thoát nước sinh hoạt, chất thải y tế, nước thải công nghiệp là hệ thống...

PQ – Thẩm định hiệu năng theo GMP

Thiết bị khi lắp đặt vào trong hệ thống phải trải qua quá trình kiểm tra và thẩm định...

OQ – Thẩm định vận hành theo GMP

Bên cạnh các thẩm định như IQ, DQ, PQ thì OQ là một trong những thẩm định quan trọng...
spot_imgspot_imgspot_img

Tập đoàn lớn thứ hai Hàn Quốc rót mạnh vốn vào 2 công ty dược Việt Nam

SK từng rót 470 triệu USD mua 9,4% cổ phần của Masan Group và 1 tỷ USD cho 6%...

Hệ thống sưởi và làm mát trong HVAC

HVAC là một hệ thống quan trọng bao gồm rất nhiều các hệ thống khác nhau để tạo nên...

Đọc Nhiều Nhất

Phòng sạch sản xuất, lắp ráp ti vi

Hiện nay điện tử cũng là ngành ứng dụng...

ESD là gì? Các biện pháp chống tĩnh điện thường dùng

Trong cuộc sống hằng ngày, chắc hẳn bạn cũng...

Ứng dụng của phòng sạch trong ngành sản xuất vi điện tử

Trong những năm gần đây, với sự phát triển...

Hệ thống thông gió trong phòng thí nghiệm

Hệ thống thông gió là một hệ thống không...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn