-

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID-19 thế hệ thứ hai khi nhóm bệnh nhân chưa được tiêm chủng để thử nghiệm các loại vắc xin mới ngày càng ít đi. Họ cũng đề xuất thành lập một nhóm làm việc để xây dựng sự đồng thuận về việc thiết kế các giao thức tổng thể, đặc biệt trong bối cảnh các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe.

Tin tức quốc tế

Những tuyên bố này xuất hiện từ một hội thảo ảo ngày 24 tháng 6 về việc điều chỉnh các phương pháp tiếp cận để phát triển vắc-xin COVID-19 thế hệ thứ hai và thuốc tăng cường được tài trợ bởi Hội đồng Quốc tế về Cơ quan Quản lý Thuốc (ICMRA). Hội thảo có sự tham gia của các đại biểu đến từ hơn 20 quốc gia và các đại biểu của Tổ chức Y tế Thế giới.

Tại hội thảo, các nhà quản lý từ Cơ quan thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA) và Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã đề xuất tăng cường sử dụng các thiết kế nghiên cứu “nền tảng” hoặc sử dụng một số loại thuốc điều tra với một bộ so sánh hoạt động duy nhất để đánh giá hiệu quả của vắc xin , như một giải pháp thay thế “phù hợp” cho các thử nghiệm lâm sàng thông thường đối với vắc xin COVID-19.

Ủy viên quyền của FDA Janet Woodcock từ lâu đã là người đề xuất các giao thức tổng thể, với lý do khả năng đánh giá nhiều tác nhân một cách hiệu quả khi chúng được thiết lập và chạy. (LIÊN QUAN: DIA: Woodcock, các quan chức hàng đầu khác chào mời lợi ích của các giao thức maser, muốn có động lực tiếp tục sau COVID , Tiêu điểm theo quy định ngày 2 tháng 7 năm 2021).

Những người tham dự lưu ý rằng việc tìm kiếm các thiết kế nghiên cứu thay thế cho vắc-xin COVID-19 là một nhu cầu quan trọng, vì ngày càng khó thực hiện các nghiên cứu đối chứng với giả dược khi ngày càng có nhiều người được chủng ngừa.

Các thiết kế thử nghiệm không thua kém có thể giúp vượt qua một số thách thức này, nhưng “vẫn còn những câu hỏi mở bao gồm lựa chọn các chất so sánh tích cực, mức độ tương quan về khả năng bảo vệ và khả năng sinh miễn dịch, các tiêu chí lâm sàng (và các mục tiêu, chẳng hạn như phòng ngừa bệnh hiểm nghèo hoặc lây truyền), ”Theo báo cáo từ hội thảo. Thời gian theo dõi thích hợp để theo dõi thời gian bảo vệ của vắc xin cũng vẫn là một câu hỏi bỏ ngỏ.

Những người tham dự đề nghị thành lập một ICMRA Thử nghiệm lâm sàng Nhóm công tác đó để “thúc đẩy thử nghiệm quốc tế và xây dựng sự đồng thuận giữa các nhà quản trên các giao thức tổng thể và thiết kế, đặc biệt là trong bối cảnh tình trạng khẩn cấp về sức khỏe.”

Tại một cuộc họp tập, đã có thỏa thuận mà nhà quản lý cần phải đạt được sự liên kết về các thiết kế nghiên cứu “phù hợp” để chứng minh hiệu quả của vắc xin COVID-19 thế hệ thứ hai; những người tham dự hội thảo cũng đề xuất nhu cầu tạo dữ liệu mạnh mẽ để cấp phép. Các phương pháp tiếp cận để cấp phép vắc xin thế hệ thứ hai có thể bao gồm các thử nghiệm điểm cuối bệnh lâm sàng có kiểm soát giả dược nếu các thử nghiệm như vậy có thể được thực hiện về mặt đạo đức. Các phương pháp tiếp cận khác có thể bao gồm các nghiên cứu về hiệu quả điểm cuối bệnh lâm sàng tương đối hoặc thậm chí có thể là các thử nghiệm thử thách trên người.

Có sự đồng thuận rằng các nghiên cứu bắc cầu tính sinh miễn dịch có thể cần thiết để đánh giá hiệu quả của vắc xin COVID-19 thế hệ thứ hai nếu các nghiên cứu về hiệu quả điểm cuối lâm sàng không còn khả thi.

Ngoài ra, những người tham dự đồng ý rằng việc lựa chọn các dấu hiệu miễn dịch để dự đoán hiệu quả và sử dụng các nhóm so sánh dân số phù hợp với tuổi, giới tính và tình trạng tiêm chủng trước khi tiêm chủng là “các yếu tố quan trọng cần thống nhất”.

ICMRA sẽ tiến hành một hội thảo khác vào mùa thu, tập trung đặc biệt vào vắc xin thế hệ thứ hai.

Nguồn: Hiệp hội chuyên gia pháp lý

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!