Thẩm định thiết kế là một trong những bước không thể thiếu để xét duyệt tiêu chuẩn GMP. Vậy thẩm định thiết kế là gì? Quy trình thẩm định của nó như thế nào? Hãy cùng tìm hiểu trong bài viết dưới đây nhé!
Xem thêm:
OQ – Thẩm định vận hành theo GMP
IQ – Thẩm định lắp đặt theo tiêu chuẩn GMP
Mục lục
Thẩm định thiết kế là gì?
Định nghĩa
Thẩm định thiết kế (DQ – Design Qualification) là quá trình kiểm tra các số liệu của tài liệu thiết kế và các đặc điểm kỹ thuật nhằm làm cho thiết kế phù hợp với các yêu cầu của quy trình, sản xuất, GMP và quy chế.
Thẩm định thiết kế sẽ được sử dụng ở giai đoạn mà bản thiết kế đã được phát triển từ VMP / URS / GAMP 5 / GMP / và các Nguyên tắc An toàn và Sức khỏe khác. Và nó đã được những người có thẩm quyền xem xét và lập thành văn bản để đảm bảo rằng thiết bị được thiết kế, và nếu được sử dụng, sẽ đáp ứng tất cả các yêu cầu cụ thể chi tiết, như có trong VP (Validation Plan – Kế hoạch xác thực) và URS.
Đánh giá Thiết kế là tài liệu chính để xác nhận rằng thiết kế đó sẽ hoạt động được. Nó phải được thực hiện bởi những người có trình độ phù hợp, những người có đủ hiểu biết để kiểm tra thiết kế được đề xuất và hiệu suất của nó. Nếu không có những người như thế trong đội ngũ của mình, chúng ta phải thuê ngoài.
Tại sao thẩm định thiết kế lại quan trọng?
DQ cung cấp tài liệu xác minh rằng thiết kế mới hoặc đã được sửa đổi của một hệ thống có tác động trực tiếp đến các tiêu chuẩn đặt ra hay không. Mục tiêu duy nhất và quan trọng nhất của DQ là:
- Xác minh rằng các CA/CDE cần thiết để kiểm soát đầy đủ các rủi ro đối với chất lượng sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân như được xác định trong quá trình Đánh giá Rủi ro Chất lượng (QRA) có trong thiết kế.
- Việc thẩm định DQ về cơ bản là một quá trình đảm bảo rằng chất lượng của thiết bị sẽ đáp ứng mục đích sử dụng của nó. Sẽ rất tốn kém, từ góc độ thời gian và tiền tệ, nếu một thiết bị được phát hiện là không có các CA/CDE cần thiết để giảm thiểu các rủi ro được xác định trong quá trình vận hành – hoặc tệ hơn, trong trạng thái đủ tiêu chuẩn.
Những công việc cần phải làm khi thẩm định thiết kế
Chúng ta sử dụng thẩm định thiết kế khi một công ty đã chuẩn bị Thông số kỹ thuật yêu cầu của người dùng (URS) cho một thiết bị và đang tìm kiếm nhà sản xuất, nhưng được cung cấp thiết bị “Không có giá trị”. Thẩm định thiết kế có thể được sử dụng để xác minh xem mặt hàng “bán sẵn” này có cung cấp đầy đủ chức năng được nêu chi tiết trong URS và tuân thủ các yêu cầu được chỉ định trong VMP / GMP trong khi tuân thủ tất cả các yêu cầu An toàn hiện hành hay không
Và trong một Design Qualification, nó sẽ thực hiện các công việc sau:
- Xác minh rằng thiết kế tuân thủ GMP và phần mềm được sử dụng ở đâu; phù hợp với mô hình vòng đời được yêu cầu trong VP và được nêu chi tiết trong GAMP 5.
- Xác minh rằng trình độ thiết kế tuân thủ VMP.
- Xác minh rằng tất cả các tài liệu hỗ trợ bắt buộc đã được chỉ định.
- Xác minh rằng hệ thống sẽ có khả năng hoạt động tốt
- Xác minh rằng thiết kế sẽ đạt được các yêu cầu của URS
- Xác minh rằng các dịch vụ tiện ích được yêu cầu có sẵn và được xác nhận.
- Xác minh rằng tất cả các tài liệu hỗ trợ bắt buộc đã được chỉ định.
- Xác minh rằng hệ thống sẽ có thể bảo trì được.
- Xác minh các yêu cầu đào tạo nhân viên vận hành.
- Xác minh rằng hệ thống sẽ hoạt động theo cách an toàn cho cả sản phẩm và nhân viên.
- Xác minh rằng chứng chỉ thiết kế phù hợp với tất cả các tiêu chuẩn và hướng dẫn quốc gia hiện hành.
Khi nào thì việc thẩm định thiết kế nên được thực hiện?
DR là một sản phẩm kỹ thuật có thể bàn giao để đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh của URS đều được kiểm tra dựa trên thông số kỹ thuật thiết kế từ các bản đệ trình của nhà cung cấp khác nhau – bao gồm các yêu cầu về chất lượng, yêu cầu kinh doanh, các yêu cầu về Môi trường, Sức khỏe và An toàn (EHS) và các yêu cầu khác. DR là một phần không thể thiếu trong hoạt động thẩm định thiết kế DQ.
DR thường được thực hiện trong 3 giai đoạn:
- Trong quá trình phát triển
- Trong gói Cơ sở Thiết kế (BoD)
- Và khi gần hoàn thành thiết kế chi tiết.
Với mỗi giai đoạn, có thể có sự lặp lại của URS với việc thông tin được thu thập từ nhiều nguồn khác nhau như khi phát triển quy trình, giới thiệu công nghệ/giải pháp tốt hơn từ các dịch vụ của nhà cung cấp, v.v. Các gói thiết kế này cần được xem xét để đảm bảo tất cả các URS (Kinh doanh, Chất lượng, và EHS) được đáp ứng.
Khi báo cáo đánh giá thiết kế hoặc tương đương (tùy thuộc vào mức độ phức tạp của dự án) được hoàn thành, tài liệu DQ có thể được bắt đầu và kết thúc với sự chấp thuận của Đơn vị Chất lượng. Đây là thời điểm quan trọng đối với hệ thống vì bất kỳ thay đổi nào đối với thiết bị từ đây sẽ cần được quản lý thông qua quy trình đánh giá thay đổi có hệ thống với Đơn vị Chất lượng với tư cách là bên liên quan.
Quy trình thực hiện thẩm định thiết kế – Design Qualification
1. URS – Thông số kỹ thuật theo yêu cầu người sử dụng
Ở giai đoạn này, chúng ta phải xem xét các đặc điểm kỹ thuật của người mua hàng. Nó sẽ được thực hiện bởi bên thiết kế của khách hàng.
Sau khi kiểm tra PO (Purchase Oder) hay còn gọi là đơn đặt hàng với thiết bị theo danh sách các thông số kỹ thuật, thì chúng ta cần phải kiểm tra chúng với các tiêu chuẩn của nhà cung cấp. Cần phải xem xét từng phần để đảm bảo hoàn toàn trùng khớp.
2. Quy trình xác minh
Đây là giai đoạn bắt buộc bởi vì chúng ta cần phải kiểm tra các thông số kỹ thuật thiết kế một cách chi tiết. Ở giai đoạn này, mọi sai lệch đều phải liệt kê trong một báo cáo và gửi cho nhà cung cấp.
3. Kiểm tra cuối cùng
Là một giai đoạn rất quan trọng vì đây là bước cuối cùng, không thể để một sai sót nào xảy ra. Do đó các thông số kỹ thuật thiết kế chi tiết được cụ thể hóa bởi kết quả tổng thể của sản phẩm. Dựa trên các báo cáo sai lệch, chúng ta sẽ tạo ra một bản tóm tắt kết quả.
Các hành động khắc phục sẽ được xử lý tại các buổi kiểm tra nghiêm thu tại hiện trường hoặc trong quá trình vận hành sản phẩm dựa trên sự đồng thuận giữa người mua và nhà cung cấp.
Bằng cách thực hiện thẩm định thiết kế, chúng ta có thể xác định xem thiết bị có đảm bảo đầy đủ các chức năng của nó dựa trên URS hay không. Tất cả đều phải phù hợp với các yêu cầu tổng thể. Và đây là một trong những quy trình cơ bản cho bất kỳ quy trình thiết kế nào trong ngành Dược.
