Tin TứcTin Tức Quốc TếQuy định về thiết bị y tế được áp...

-

Quy định về thiết bị y tế được áp dụng( EU MDR)

Kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, các quy tắc của EU về thiết bị y tế (EU MDR) có hiệu lực.

Tin quốc tế
Quy định về thiết bị y tế (MDR), được thông qua vào tháng 4 năm 2017, thay đổi khuôn khổ pháp lý của Châu Âu đối với thiết bị y tế và đưa ra các trách nhiệm chính và hỗ trợ mới cho EMA và các cơ quan có thẩm quyền quốc gia trong việc đánh giá một số danh mục sản phẩm.

Sau khi hoãn một năm do COVID-19, thì đến nay quy định này đã có hiệu lực và được coi là một bước tiến lớn nhằm cải thiện tính an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế. Tuy nhiên, vẫn còn rất nhiều điều không chắc chắn cho các nhà sản xuất của họ, nhưng cũng có người nói rằng mọi hành trình đều bắt đầu từ những bước đơn lẻ.

MDR đưa ra các trách nhiệm mới hoặc sửa đổi cho EMA đối với:

• Các loại thuốc có một thiết bị tích hợp , chẳng hạn như ống tiêm và bút được đổ đầy sẵn, và ống hít đã được làm đầy sẵn;
• Thiết bị y tế có chứa dược chất phụ trợ để hỗ trợ hoạt động bình thường của thiết bị. Ví dụ như stent rửa giải thuốc, xi măng xương có chứa kháng sinh, ống thông được phủ heparin hoặc chất kháng sinh và bao cao su được phủ chất diệt tinh trùng;
• thiết bị y tế được làm từ các chất được cơ thể con người hấp thụ để đạt được mục đích đã định;
• các sản phẩm có đường biên giới mà có sự không chắc chắn về khung quy định áp dụng.

Các đường biên giới chung là giữa các sản phẩm thuốc , thiết bị y tế, mỹ phẩm, sản phẩm diệt khuẩn, thuốc thảo dược và thực phẩm bổ sung.

EMA đã hợp tác chặt chẽ với Ủy ban Châu Âu, các cơ quan có thẩm quyền quốc gia , các cơ quan được thông báo và với các bên liên quan từ ngành dược phẩm và thiết bị y tế, để đảm bảo quá trình chuyển đổi sang khuôn khổ quy định mới diễn ra suôn sẻ.

Để hỗ trợ việc thực hiện MDR, hướng dẫn cập nhật về yêu cầu chất lượng đối với thiết bị y tế trong thuốc chữa bệnh cho người bao gồm thiết bị y tế, cũng như phần Hỏi và Đáp cập nhật, hiện đang được chuẩn bị và sẽ sớm được xuất bản.

Cùng với thông báo, Ủy ban Châu Âu (EC) đã ban hành tài liệu Hỏi và Đáp về việc áp dụng MDR.

Tài liệu tóm tắt

Thiết bị y tế
• Nhiều bệnh nhân được hưởng lợi từ cách tiếp cận mới để giám sát thiết bị y tế
• Xác định sản phẩm nào bị ảnh hưởng bởi quy định mới và theo cách nào
• Thông tin chung về tính hợp lệ của các sản phẩm được chứng nhận theo chương trình cũ, trong đó giai đoạn chuyển tiếp được cấp cho đến tháng 5 năm 2024, hoặc
• Vai trò của các Cơ quan được thông báo và tình trạng hoạt động đối với EUDAMED

Với nội dung được tổ chức khá chung chung giống như một tổng quan cơ bản, cần lưu ý rằng một số điều khoản MDR sẽ không được áp dụng cho đến năm 2025, để cho phép quá trình chuyển đổi suôn sẻ. Quy định đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sẽ có hiệu lực từ ngày 26 tháng 5 năm 2022.

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn