-

EU-Thụy Sĩ: MRA cho Thiết bị Y tế không còn hợp lệ

Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) giữa EU và Thụy Sĩ cho đến nay đã cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế từ EU và Thụy Sĩ tiếp cận các thị trường tương ứng dựa trên các quy định tương đương cho đến nay. Vào cuối tháng 5, Ủy ban EU sau đó đã thông báo rằng các thủ tục công nhận lẫn nhau này không còn hiệu lực. Điều này liên quan đến Quy định thiết bị y tế mới (EU) 2017/745 có hiệu lực vào ngày 26 tháng 5 năm 2021. EU đã nói rõ trong các cuộc đàm phán rằng nếu không có thỏa thuận về thỏa thuận khung thể chế giữa EU và Thụy Sĩ, thì cũng có thể không cập nhật Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA), bao gồm cả chương về thiết bị y tế.

thiết bị y tế
Vào ngày 30 tháng 3, EU đã đề xuất sửa đổi hạn chế MRA đối với Thụy Sĩ, bao gồm cả giai đoạn chuyển tiếp, nhưng không đạt được thỏa thuận nào. Do đó, ngay cả các chứng chỉ phù hợp hiện có của Thụy Sĩ hoặc các chứng chỉ hiện có được cấp ở EU sẽ không còn hiệu lực.

Bây giờ các vấn đề lớn được mong đợi. Theo thông cáo báo chí của Đức , Thụy Sĩ xuất khẩu 46% thiết bị y tế của mình sang EU và nhập khẩu 54% từ EU. Trong khi đó, EU nhập khẩu 10% thiết bị y tế từ Thụy Sĩ và chỉ xuất khẩu 5% thiết bị y tế sang Thụy Sĩ. Bây giờ Thụy Sĩ thực sự là một quốc gia thứ ba ở đây. Điều này cũng được thể hiện rõ ràng trong Thông báo tương ứng cho các bên liên quan: Tình trạng của Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa EU và Thụy Sĩ (MRA) cho các thiết bị y tế . Các hệ quả khác bao gồm (trích dẫn):

•  Đối với tất cả các thiết bị mới, các nhà sản xuất Thụy Sĩ sẽ được coi như bất kỳ nhà sản xuất nước thứ ba nào khác có ý định đưa thiết bị của họ vào thị trường EU. Đặc biệt, các thiết bị có độ rủi ro trung bình và cao mới của Thụy Sĩ phải được chứng nhận bởi các cơ quan đánh giá sự phù hợp được thành lập trong EU.

• Các chứng chỉ hiện có do các cơ quan đánh giá sự phù hợp được thành lập tại Thụy Sĩ cấp theo MRA sẽ không còn được công nhận là hợp lệ ở Liên minh Châu Âu.

• Đối với các chứng chỉ hiện có được cấp theo MRA bởi các cơ quan đánh giá sự phù hợp được thành lập tại EU, các nhà sản xuất Thụy Sĩ và nhà sản xuất nước thứ ba có đại diện được ủy quyền trước đó đã được thành lập tại Thụy Sĩ, phải chỉ định một đại diện được ủy quyền được thành lập tại EU.

Vào ngày 19 tháng 5 năm 2021, Hội đồng Liên bang Thụy Sĩ đã thông qua bản sửa đổi đối với Pháp lệnh về thiết bị y tế của Thụy Sĩ quy định các điều kiện kinh doanh thiết bị y tế do EU cấp giấy chứng nhận trên thị trường Thụy Sĩ. Điều này bao gồm việc công nhận các chứng chỉ hiện có do các cơ quan đánh giá sự phù hợp được thành lập ở EU cấp theo MRA và các mốc thời gian chuyển tiếp để chỉ định đại diện tại Thụy Sĩ cho các nhà sản xuất thiết bị y tế thuộc EU / EEA .

Hơn nữa, cần lưu ý rằng các cơ quan chức năng của Thụy Sĩ không có quyền truy cập vào EUDAMED (là hệ thống CNTT do Ủy ban Châu Âu phát triển để thực hiện Quy định MDR (EU) 2017/745 về thiết bị y tế và Quy định IVDR (EU) 2017/746 trên các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro). Họ cũng không là thành viên của các nhóm làm việc về giám sát chung các thiết bị y tế mới.

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!