-

Frontera Therapeutics bắt đầu xây dựng cơ sở GMP

Cơ sở rộng 4.000 m2 ở Trung Quốc này được thiết kế để sản xuất lâm sàng và sản xuất thương mại ban đầu các sản phẩm trị liệu gen rAAV của Frontera.

Tin tức quốc tế

Frontera Therapeutics đã tổ chức lễ động thổ khởi công xây dựng cơ sở Tô Châu của mình tại bioBAY thuộc Khu công nghiệp Tô Châu (SIP), Giang Tô, Trung Quốc.

Cơ sở rộng 4.000m2 này sẽ có các phòng sạch sản xuất theo tiêu chuẩn GMP cho dược chất và sản phẩm thuốc, phòng kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng GMP, nhà máy thí điểm phát triển quy trình và phòng thử nghiệm lâm sàng. Cơ sở này được thiết kế để sản xuất lâm sàng và sản xuất thương mại ban đầu các sản phẩm trị liệu gen rAAV của Frontera.

Ni Qian, Phó Giám đốc Ủy ban Quản lý Khu công nghiệp Tô Châu (SIPAC), đã thay mặt SIPAC có bài phát biểu chúc mừng nồng nhiệt. Ni cho biết: “Frontera đã đạt được tiến bộ nhanh chóng và đạt được những thành tựu đáng kể trong vòng chưa đầy một năm, vì nhiều sản phẩm đã được chuyển sang giai đoạn phát triển tiền lâm sàng.”

Tiến sĩ Yong Dai, đồng sáng lập kiêm Giám đốc điều hành của Frontera bày tỏ lời cảm ơn đến lãnh đạo SIPAC và bioBAY đã ủng hộ mạnh mẽ cũng như sự tin tưởng của các nhà đầu tư.

Dai chỉ ra rằng Frontera mong muốn thiết lập nền tảng sản xuất địa phương hiệu quả về chi phí, có thể mở rộng ở Trung Quốc để phát triển và sản xuất các liệu pháp gen rAAV chất lượng cao, giá cả phải chăng cho thị trường Trung Quốc. Ngành công nghiệp liệu pháp gen rAAV mới nổi ở Trung Quốc đang phải đối mặt với những thách thức lớn trong Hóa học, Sản xuất và Điều khiển (CMC), bao gồm tối ưu hóa quy trình sản xuất và mở rộng quy mô sản xuất để thương mại hóa.

Frontera đã nhanh chóng xây dựng một đội ngũ đẳng cấp thế giới với nhiều kinh nghiệm trong việc phát triển sản phẩm rAAV, bao gồm nghiên cứu và phát triển tiền lâm sàng, phát triển CMC và sản xuất GMP, phát triển lâm sàng và tài năng lấp đầy quy định. Nhóm đã làm việc cộng tác và đã chứng tỏ tốc độ đáng kinh ngạc để đạt được các mốc quan trọng của các chương trình đường ống phong phú của công ty.

Nguồn: CleanroomTechnology

 

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!