GAMP hay GAMP 5 là một thuật ngữ không còn xa lạ gì đối với các nhân viên trong ngành dược phẩm. Nhưng không phải ai cũng biết đến thuật ngữ này. Trong bài viết hôm nay hãy cùng tìm hiểu xem GAMP là gì? Ứng dụng của nó trong ngành sản xuất dược phẩm như thế nào nhé!
Mục lục
GAMP 5 là gì?
GAMP – Good Automated Manufacturing Practice, hay có thể gọi là thực hành sản xuất tự động tốt, là các hướng dẫn được cung cấp cho cả người sử dụng các sản phẩm dược phẩm từ quy trình sản xuất tự động và nhà sản xuất các sản phẩm này.
GAMP được thành lập vào năm 1991 bởi các chuyên gia trong ngành dược phẩm ở Vương quốc Anh với mục đích giải quyết nhu cầu của ngành và để cải thiện sản xuất theo những thay đổi của các cơ quan quản lý Châu Âu cũng như cung cấp kiến thức về cách các công ty dược phẩm nên làm việc với hệ thống máy tính của họ.
GAMP-5 là phiên bản thứ 5 của GAMP và cũng là tiêu chuẩn mới nhất của hướng dẫn này, được phát hành vào tháng 2 năm 2008 bởi Hiệp hội Kỹ thuật Dược phẩm Quốc tế (ISPE), một công ty đối tác của GAMP.
GAMP 5 trong các nhà máy sản xuất Dược
Phiên bản này được coi là cách tiếp cận dựa trên dự án và có cấu trúc nhất, đồng thời thiên về việc đảm bảo kiểm soát rủi ro cũng như quản lý chất lượng của các hệ thống máy tính trong sản xuất và cung cấp các sản phẩm dược phẩm.
Các doanh nghiệp dược phẩm nếu diễn giải và áp dụng đúng hướng dẫn GAMP 5 có thể tạo ra các tiêu chuẩn bắt buộc cho sản phẩm. Mặc dù GAMP 5 không phải là các quy định được yêu cầu đáp ứng như các tiêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên, hầu hết các công ty dược phẩm có ý định áp dụng các hệ thống tự động đều phù hợp với mục đích sử dụng cho việc đáp ứng các tiêu chuẩn. Hướng dẫn thực hành của
GAMP 5 xoay quanh 4 nguyên lý.
- Đầu tiên, quy trình này tạo điều kiện thuận lợi cho người dùng trong việc giải thích các yêu cầu quy định trong sản xuất dược phẩm đã được vi tính hóa.
- Thứ hai, nó thiết lập một ngôn ngữ và thuật ngữ chung để đảm bảo một cách tiếp cận có hệ thống và được xác định rõ ràng trong quá trình sản xuất các sản phẩm dược phẩm.
- Thứ 3 là đảm bảo một cách tiếp cận vòng đời hệ thống bao gồm tất cả các khía cạnh của sản xuất; từ khi bắt đầu nguyên liệu thô đến thành phẩm đều dựa trên các quy trình thực hành tốt.
Cuối cùng, GAMP 5 xem xét vai trò và trách nhiệm của từng người vận hành, dọc theo dây chuyền sản xuất cho đến các nhà cung cấp. Vì hướng dẫn này đưa ra một khuôn khổ cho cả người dùng và nhà cung cấp, theo đó, nó yêu cầu họ làm việc song song với nhau.
Đối với người dùng, hướng dẫn GAMP đưa ra các nguyên tắc đảm bảo rằng hệ thống tự động phù hợp với mục đích sử dụng trước khi sản phẩm dược phẩm được sản xuất. Trong khi đó các nhà cung cấp được GAMP hướng dẫn kiểm tra và thử nghiệm mọi khiếm khuyết có thể tránh được trong hệ thống. Do đó hệ thống này đảm bảo các sản phẩm được cung cấp bởi ngành dược đều đạt tiêu chuẩn chất lượng cao.
Ưu điểm của việc sử dụng cách tiếp cận GAMP-5
Các chiến lược được xác định trong GAMP 5: Phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính GxP tuân thủ là hướng dẫn, không phải quy định. Do đó, không bắt buộc phải tuân theo phương pháp luận này. Tuy nhiên, khuôn khổ được nêu trong tài liệu hướng dẫn này cung cấp một cách tiếp cận toàn diện để xác nhận hệ thống máy tính thường được chấp nhận trong ngành. Hơn nữa, cách tiếp cận dựa trên rủi ro được ủng hộ phù hợp với việc áp dụng EMA của Châu Âu và các quy định của FDA Hoa Kỳ về việc xác nhận hệ thống máy tính, Phụ lục 11 và 21 CFR Phần 11 , tương ứng.
Ngoài việc là một công cụ tuyệt vời để giúp đảm bảo tuân thủ quy định, GAMP 5 còn hữu ích khi xác định phạm vi thử nghiệm. Phương pháp dựa trên rủi ro cho phép bạn tập trung nỗ lực thử nghiệm vào các khu vực có rủi ro cao của hệ thống trong khi hỗ trợ xây dựng cơ sở lý luận để thực hiện kiểm tra giảm trên các khu vực được coi là có rủi ro thấp. Do đó, thử nghiệm có thể được điều chỉnh cho phù hợp với hệ thống đang được xác thực. Điều này làm cho nỗ lực xác nhận hiệu quả hơn trong khi vẫn chứng minh rằng hệ thống hoạt động như dự kiến.
Một ưu điểm khác của việc thực hiện phương pháp tiếp cận xác thực hệ thống máy tính của GAMP là ISPE cũng xuất bản các tài liệu tham khảo dành riêng cho các hệ thống khác nhau yêu cầu xác nhận. Loạt “Hướng dẫn Thực hành Tốt” toàn diện của ISPE tập trung vào các phương pháp hay nhất có thể giúp bạn áp dụng phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro do GAMP5 đề xuất cho các hệ thống được tổ chức của bạn sử dụng.
Những thách thức khi áp dụng GAMP
Mặc dù GAMP có nhiều lợi ích hơn là thách thức nhưng áp dụng hệ thống này vẫn sẽ gặp một số trở ngại. Thách thức chính trong việc thực hiện GAMP là thiết lập kiểm soát thủ tục. GAMP cung cấp các hướng dẫn cần thiết tuân theo các tiêu chuẩn trong việc xác nhận hệ thống tự động nhưng nó không có khả năng kiểm tra các quy trình được áp dụng.
Ngoài ra, việc quản lý và kiểm soát thay đổi là một thiếu sót khác của hệ thống này, nó xảy ra do sự phát triển hoặc sửa đổi hệ thống máy tính mới có thể làm thay đổi quá trình xác nhận. Thông thường, các công ty có thể dựa vào danh sách kiểm tra GAMP để đánh giá hệ thống của họ mặc dù môi trường kinh doanh hiện tại yêu cầu quy trình xác nhận một cách kỹ lưỡng.
