GMPTiêu chuẩn GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh...

-

Tiêu chuẩn GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm (Phần 2)

Xem lại bài biết GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm( phần 1)

4.Hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn của GDP

Phòng sạch GDP
– Trong một tổ chức, đảm bảo chất lượng đóng vai trò là công cụ quản lý. Cần có một chính sách chất lượng được lập thành văn bản mô tả các ý định và yêu cầu chung của nhà phân phối về chất lượng, như được thể hiện chính thức và được ủy quyền bởi ban quản lý.

– Hệ thống chất lượng phải bao gồm một cấu trúc tổ chức, quy trình, quy trình và tài nguyên phù hợp và các hành động có hệ thống cần thiết để đảm bảo đủ tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và tài liệu của nó sẽ đáp ứng các yêu cầu về chất lượng. Tất cả các hành động này được mô tả là hệ thống chất lượng.

– Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định để đảm bảo rằng chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị, thực thể được xác định trên nhãn (nếu khác với nhà sản xuất), các cơ quan quản lý quốc gia và / hoặc quốc tế thích hợp, cũng như các cơ quan có thẩm quyền có liên quan khác, sẽ thông báo ngay lập tức trong trường hợp xác nhận hoặc nghi ngờ làm giả sản phẩm dược phẩm. Các sản phẩm như vậy nên được cất trữ trong một khu vực an toàn, tách biệt và được xác định rõ ràng để ngăn chặn phân phối.

– Khi sử dụng thương mại điện tử, tức là phương tiện điện tử được sử dụng cho bất kỳ bước phân phối, quy trình xác định và hệ thống đầy đủ phải được áp dụng để đảm bảo truy xuất nguồn gốc và tin tưởng vào chất lượng của các sản phẩm dược phẩm có liên quan. Các giao dịch điện tử (bao gồm cả các giao dịch được thực hiện qua Internet), liên quan đến phân phối dược phẩm, chỉ nên được thực hiện bởi người hoặc tổ chức được ủy quyền.

– Các quy trình mua sắm và phát hành được ủy quyền cho tất cả các hoạt động hành chính và kỹ thuật được thực hiện phải được thực hiện để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm phù hợp chỉ có nguồn gốc từ các nhà cung cấp được phê duyệt và được phân phối bởi các đơn vị được phê duyệt. Sự chấp thuận phải đến từ cơ quan có thẩm quyền của từng quốc gia nơi pháp nhân được đăng ký.

– Nên kiểm tra, kiểm toán và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như loạt Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) hiện hành hoặc hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế). Tuy nhiên, chứng nhận như vậy không nên được coi là sự thay thế cho việc tuân thủ các nguyên tắc GDP này và các nguyên tắc áp dụng của GMP liên quan đến các sản phẩm dược phẩm.

– Nếu các biện pháp đảm bảo tính toàn vẹn của các sản phẩm dược phẩm đang được vận chuyển, chúng cần được quản lý đúng cách. Ví dụ: nếu các chương trình kiểm soát con dấu cho lô hàng quá cảnh được sử dụng, các số phải được cấp theo cách thức được theo dõi và tuần tự, tính toàn vẹn của con dấu phải được theo dõi và số được xác minh trong quá trình vận chuyển và khi nhận được. Các quy trình bằng văn bản nên được đưa ra để sử dụng trong các tình huống mà các sản phẩm dược phẩm bị nghi ngờ là hoặc bị phát hiện là giả mạo.

– Nhà phân phối nên thỉnh thoảng tiến hành đánh giá rủi ro để đánh giá rủi ro tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của sản phẩm dược phẩm. Hệ thống chất lượng nên được phát triển và triển khai để giải quyết mọi rủi ro tiềm ẩn được xác định. Hệ thống chất lượng cần được xem xét và sửa đổi định kỳ để giải quyết các rủi ro mới được xác định trong quá trình đánh giá rủi ro.

Truy xuất nguồn gốc dược phẩm

Tiêu chuẩn GDP
– Các quy định nên thúc đẩy một hệ thống phân phối an toàn, minh bạch và an toàn, bao gồm truy xuất nguồn gốc sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung giữa các bên liên quan. Cần có các quy trình để đảm bảo truy xuất nguồn gốc tài liệu của các sản phẩm được nhận và phân phối, để tạo điều kiện thu hồi sản phẩm.

– Tất cả các bên liên quan đến chuỗi cung ứng phải được nhận dạng, tùy thuộc vào loại sản phẩm và chính sách và luật pháp quốc gia.

– Cần có các biện pháp để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm có tài liệu có thể được sử dụng để cho phép truy xuất nguồn gốc của sản phẩm trên khắp các kênh phân phối từ nhà sản xuất / nhà nhập khẩu đến đơn vị chịu trách nhiệm bán hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc đại lý của họ . Các hồ sơ bao gồm ngày hết hạn và số lô có thể là một phần của tài liệu phân phối an toàn cho phép truy xuất nguồn gốc.

– Lý tưởng nhất là phải có một quy trình để tạo và duy trì phả hệ cho các sản phẩm dược phẩm.

Việc cung cấp phải được thực hiện để nhận dạng trực quan và / hoặc phân tích các sản phẩm giả mạo tiềm năng. Quy trình cần tuân thủ khi xác định sản phẩm bị nghi ngờ phải bao gồm các quy định để thông báo, nếu phù hợp, của chủ sở hữu ủy quyền tiếp thị, thực thể được xác định trên nhãn (nếu khác với nhà sản xuất), cơ quan quản lý quốc gia và / hoặc quốc tế thích hợp , cũng như các cơ quan có thẩm quyền có liên quan khác.

– Một hệ thống nhận dạng, mã hóa sản phẩm tương thích và quốc tế phù hợp và ở mức độ có thể

5. Mặt bằng, kho bãi và bảo quản theo tiêu chuẩn GDP

– Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP) được áp dụng trong mọi trường hợp cất trữ dược phẩm và trong suốt quá trình phân phối. Để biết thêm hướng dẫn liên quan đến các nguyên tắc chung về bảo quản dược phẩm, hãy tham khảo hướng dẫn của WHO về thực hành bảo quản tốt đối với dược phẩm.

a. Khu vực bảo quản

Bảo quản
b. Điều kiện bảo quản và kiểm soát hàng tồn kho

– Điều kiện bảo quản và xử lý phải tuân thủ các quy định quốc gia và địa phương hiện hành.
– Điều kiện bảo quản cho các sản phẩm dược phẩm phải tuân thủ các khuyến nghị của nhà sản xuất.
– Các cơ sở nên có khả năng để cất trữ tất cả các sản phẩm dược phẩm trong các điều kiện thích hợp (ví dụ: được kiểm soát môi trường khi cần thiết). Hồ sơ cần được duy trì các điều kiện này nếu chúng rất quan trọng cho việc duy trì các đặc tính của sản phẩm dược phẩm được lưu trữ.

– Cần có hồ sơ về dữ liệu theo dõi nhiệt độ để xem xét. Cần có khoảng thời gian xác định để kiểm tra nhiệt độ. Thiết bị được sử dụng để theo dõi phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian xác định trước phù hợp và kết quả của các kiểm tra đó phải được ghi lại và giữ lại. Tất cả các hồ sơ giám sát phải được lưu giữ ít nhất là thời hạn sử dụng của sản phẩm dược phẩm được lưu trữ cộng với một năm hoặc theo yêu cầu của pháp luật quốc gia. Ánh xạ nhiệt độ sẽ cho thấy sự đồng nhất của nhiệt độ trên cơ sở lưu trữ. Nên theo dõi nhiệt độ ở những khu vực có nhiều khả năng hiển thị biến động.

– Thiết bị được sử dụng để theo dõi các điều kiện lưu trữ cũng cần được hiệu chuẩn theo các khoảng thời gian xác định.

– Đối chiếu cổ phiếu định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh cổ phiếu thực tế và cổ phiếu được ghi nhận. Điều này nên được thực hiện tại các khoảng thời gian xác định.
– Sự khác biệt về hàng tồn kho cần được điều tra theo một quy trình được chỉ định để kiểm tra rằng không có sự pha trộn vô ý, các vấn đề và biên lai không chính xác, trộm cắp và / hoặc chiếm dụng sản phẩm dược phẩm. Tài liệu liên quan đến cuộc điều tra nên được lưu giữ trong một khoảng thời gian xác định trước.

6. Quy định về Phương tiện và thiết bị theo tiêu chuẩn của GDP

Phương tiện vận chuyển
– Xe và thiết bị được sử dụng để phân phối, lưu trữ hoặc xử lý các sản phẩm dược phẩm phải phù hợp với mục đích của chúng và được trang bị phù hợp để tránh phơi nhiễm sản phẩm với các điều kiện có thể ảnh hưởng đến tính ổn định và tính toàn vẹn của bao bì và để tránh nhiễm bẩn.

– Thiết kế và sử dụng phương tiện và thiết bị phải nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro sai sót và cho phép làm sạch và / hoặc bảo trì hiệu quả để tránh nhiễm bẩn, tích tụ bụi bẩn và / hoặc bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến chất lượng của sản phẩm dược phẩm phân phối.

– Trong trường hợp khả thi, cần cân nhắc thêm công nghệ, chẳng hạn như thiết bị theo dõi điện tử toàn cầu (GPS) và nút tắt động cơ cho xe, giúp tăng cường khả năng bảo vệ cho các sản phẩm dược phẩm khi ở trong xe.

– Xe chuyên dụng và thiết bị nên được sử dụng, nếu có thể, khi xử lý dược phẩm.

– Khi sử dụng phương tiện và thiết bị không chuyên dụng, cần có các quy trình để đảm bảo rằng chất lượng của sản phẩm dược phẩm sẽ không bị xâm phạm. Làm sạch thích hợp nên được thực hiện, kiểm tra và ghi lại.

– Cần có các quy trình để đảm bảo rằng tính toàn vẹn của sản phẩm không bị xâm phạm trong quá trình vận chuyển.

– Khi sử dụng nhà cung cấp bên thứ ba, nhà phân phối nên xây dựng thỏa thuận bằng văn bản với nhà vận chuyển để đảm bảo rằng các biện pháp phù hợp được thực hiện để bảo vệ các sản phẩm dược phẩm, bao gồm duy trì tài liệu và hồ sơ phù hợp. Các thỏa thuận như vậy phải phù hợp với các yêu cầu quy định quốc gia và khu vực.

– Các phương tiện và thiết bị bị lỗi không nên được sử dụng và nên được dán nhãn như vậy hoặc loại bỏ khỏi dịch vụ.

– Cần có các quy trình để vận hành và bảo dưỡng tất cả các phương tiện và thiết bị liên quan đến quá trình phân phối, bao gồm các biện pháp phòng ngừa an toàn và vệ sinh.

– Xe, thùng chứa và thiết bị cần được giữ sạch sẽ và khô ráo và không có chất thải tích lũy. Các tổ chức phụ trách phân phối phải đảm bảo rằng các phương tiện được sử dụng được làm sạch thường xuyên.

– Phương tiện, thùng chứa và thiết bị phải được giữ không bị gặm nhấm, sâu bọ, chim và các loài gây hại khác. Cần có các chương trình và hồ sơ để kiểm soát dịch hại như vậy. Các chất tẩy rửa và khử trùng được sử dụng không được có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến chất lượng sản phẩm.

– Thiết bị được chọn và sử dụng để làm sạch phương tiện không được tạo thành nguồn gây ô nhiễm. Các đại lý được sử dụng để làm sạch phương tiện nên được quản lý phê duyệt.

– Cần đặc biệt chú ý đến việc thiết kế, sử dụng, vệ sinh và bảo trì tất cả các thiết bị được sử dụng để xử lý các sản phẩm dược phẩm không có trong thùng hoặc hộp vận chuyển bảo vệ.

– Trong trường hợp các điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: nhiệt độ và / hoặc độ ẩm tương đối), khác với, hoặc giới hạn, các điều kiện môi trường dự kiến, được yêu cầu trong quá trình vận chuyển, chúng cần được cung cấp, kiểm tra, theo dõi và ghi lại. Tất cả các hồ sơ giám sát phải được lưu giữ tối thiểu trong thời hạn sử dụng của sản phẩm được phân phối cộng thêm một năm hoặc theo yêu cầu của pháp luật quốc gia. Hồ sơ của dữ liệu giám sát nên được cung cấp để kiểm tra bởi cơ quan quản lý hoặc cơ quan giám sát khác.

– Thiết bị được sử dụng cho các điều kiện giám sát, ví dụ: nhiệt độ và độ ẩm, trong xe và container nên được hiệu chuẩn theo định kỳ.

– Xe và container phải có đủ sức chứa để cho phép cất trữ có trật tự các loại dược phẩm khác nhau trong quá trình vận chuyển.

– Nếu có thể, các cơ chế nên có sẵn để cho phép phân tách trong quá trình vận chuyển các sản phẩm dược phẩm bị từ chối, thu hồi và trả lại cũng như những sản phẩm bị nghi ngờ là hàng giả. Những hàng hóa này phải được đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và kèm theo tài liệu hỗ trợ phù hợp.

– Các biện pháp nên được áp dụng để ngăn chặn người không được phép xâm nhập và / hoặc giả mạo phương tiện và / hoặc thiết bị, cũng như để ngăn chặn hành vi trộm cắp hoặc chiếm dụng.

Tham khảo thêm một số bài viết về GMP tại đây!

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn