Bản sao đóng một vai trò quan trọng trong môi trường GMP. Chúng được sử dụng hàng ngày. Và chúng là một vấn đề toàn vẹn dữ liệu xuất sắc. Tìm tài liệu tham khảo về điều này ở đâu trong các quy định? Hãy cùng đi tìm hiểu nhé!
Hướng dẫn GMP của EU
Nhìn vào Hướng dẫn GMP của EU, những dạng bản sao nào được phân biệt, bạn sẽ tìm thấy hai nơi:
4.1 … Cần nêu rõ các mối quan hệ và các biện pháp kiểm soát đối với tài liệu gốc, bản sao chính thức, xử lý dữ liệu và hồ sơ cho cả hệ thống lai và hệ thống đồng nhất.
Do đó, thuật ngữ “bản sao chính thức” được sử dụng nhưng không được mô tả hoặc định nghĩa. Các công ty nên mô tả hoặc định nghĩa thuật ngữ “bản sao chính thức” trong hệ thống tài liệu của họ . Cần quy định cách xử lý các bản sao “chính thức” và giá trị của chúng.
Ngoài ra, việc trùng lặp tài liệu làm việc cũng được đề cập:
4.2 … Việc sao chép các tài liệu làm việc từ các tài liệu gốc không được để xảy ra bất kỳ sai sót nào trong quá trình sao chép.
Những bản sao làm việc này dường như là một cái gì đó khác với các bản sao chính thức. Rõ ràng, tuy nhiên, cần đặc biệt chú ý đến chính quá trình sao chép. Công ty quyết định xem có bắt buộc phải phân biệt giữa hai hình thức bản sao khác nhau hay không.
Bản sao đúng trong Quy định GMP
Một thuật ngữ thường được sử dụng trong GMP là ” sao y bản chính “. EU GMP không áp dụng thuật ngữ này. Thuật ngữ này bắt nguồn từ FDA Hoa Kỳ và lần đầu tiên được sử dụng trong 21 CFR Phần 211:
211.180 (d) Hồ sơ yêu cầu theo phần này có thể được lưu giữ dưới dạng hồ sơ gốc hoặc bản sao y như bản sao chụp, vi phim, tiểu thuyết hoặc các bản sao chính xác khác của hồ sơ gốc.
Trong các hướng dẫn khác nhau về tính toàn vẹn của dữ liệu, bạn sẽ tìm thấy các định nghĩa của thuật ngữ ” bản sao đúng ” và nhiều tài liệu tham khảo.
Hướng dẫn của WHO về Thực hành Quản lý Hồ sơ và Dữ liệu Tốt
Sao y bản chính . Bản sao y bản chính là bản sao của bản ghi dữ liệu gốc đã được xác minh và chứng nhận để xác nhận đây là bản sao chính xác và hoàn chỉnh, giữ nguyên toàn bộ nội dung và ý nghĩa của bản ghi gốc, kể cả trong trường hợp là dữ liệu điện tử, tất cả đều cần thiết. siêu dữ liệu và định dạng bản ghi gốc nếu thích hợp.
Định nghĩa và Hướng dẫn Toàn vẹn Dữ liệu MHRA ‘GXP’
Bản sao (bất kể loại phương tiện được sử dụng) của hồ sơ gốc đã được xác minh (nghĩa là bằng chữ ký ghi ngày tháng) để có cùng thông tin, bao gồm dữ liệu mô tả bối cảnh, nội dung và cấu trúc, như bản gốc.
Một sao y bản chính do đó là một chính xác, xác nhận bản sao của một bản ghi gốc.
WHO xác minh và chứng nhận, nhưng không mô tả chứng nhận đó phải là gì. MHRA chính xác hơn một chút về điều này (bằng cách cung cấp chữ ký ghi ngày tháng). Các PIC / S PI 041 Dự thảo 3 dành một phần riêng biệt với thuật ngữ “sao y bản chính” dưới 8,10.
Cả ba hướng dẫn (WHO, MHRA và PIC / S) cũng mô tả cách xử lý và ý nghĩa của các bản sao điện tử của hồ sơ gốc (biến thể được quét của tài liệu giấy gốc dưới dạng tệp pdf).
Điều quan trọng là công ty, nếu muốn sử dụng thuật ngữ sao y bản chính , phải mô tả trong hệ thống tài liệu của mình chính xác những gì họ hiểu bằng bản sao y và cách công ty xử lý nó, vì EU GMP không áp dụng thuật ngữ sao y bản chính .
Nguồn: ECA Academy
