-

Nấm trong phòng sạch- Chìa khóa của sự thành công

Dữ liệu mới cho thấy phần lớn các chi nấm được phân lập từ phòng sạch tiêu chuẩn GMP là dạng sợi và có khả năng được chuyển vào cơ sở từ bên ngoài.

Tin tức

Một bài báo mới được công bố trên Tạp chí Khoa học Dược phẩm và Đường tiêm Châu Âu (EJPPS) cho thấy các giống nấm phổ biến nhất được phân lập trong các phòng sạch của Liên minh Châu Âu (EU) Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Cấp C và D là Aspergillus, Candida, Cladosporium, Fusarium và Penicillium và thảo luận về nguồn gốc tiềm năng của chúng.

Theo tác giả của bài báo, Tiến sĩ Tim Sandle (Trưởng phòng Vi sinh, Quản lý Rủi ro và Đảm bảo Độ vô trùng tại Phòng thí nghiệm Sản phẩm Sinh học Ltd), việc nghiên cứu phạm vi, các loại và mô hình của hệ vi sinh vật trong phòng sạch là rất quan trọng đối với các nhà vi sinh vật học và nhân viên chất lượng để đánh giá rủi ro đối với sản phẩm, đề xuất các hoạt động khắc phục, xem xét các thay đổi trong xu hướng và lựa chọn các sinh vật đại diện cho các nghiên cứu thúc đẩy tăng trưởng và hiệu quả khử trùng. Ngoài ra, ông cũng viết rằng những thay đổi trong các chủng này có thể cho thấy sự xuất hiện của tính kháng thuốc, các vấn đề làm sạch hoặc các vi sinh vật phản đối.

Tiến sĩ Sandle mô tả trong bài báo về cách thức – trong số các loại vi sinh vật khác nhau có thể gây ô nhiễm vi sinh vật – nấm có thể là thách thức nhất vì một số yếu tố, bao gồm cả việc chúng phân tán tương đối dễ dàng và có thể phát triển trên hầu hết mọi chất nền. Tuy nhiên, theo bài báo, nhiều nguyên nhân dẫn đến việc nhiễm nấm trong các cơ sở dược phẩm là do thiết kế kém, cơ sở vật chất cũ kỹ, kiểm soát kém đối với nguyên liệu đầu vào, yếu kém về hệ thống xử lý không khí và kiểm soát quá trình.

Để nghiên cứu các loại nấm và các nguồn tiềm năng, dữ liệu được rút ra từ một nghiên cứu dài hạn về các loại nấm được phân lập từ các phòng sạch EU GMP cấp C và cấp D từ một cơ sở dược phẩm nằm ở phía đông nam nước Anh.

Nấm thường được chia thành hai dạng hình thái riêng biệt: nấm men và sợi nấm (nấm sợi). Các mối nguy tiềm ẩn do nhiễm nấm trong dược phẩm bao gồm thuốc có thể bị hỏng, ảnh hưởng đến đặc tính điều trị của nó hoặc có khả năng gây hại cho bệnh nhân. Thiệt hại có thể do nấm hoặc bào tử của nấm trực tiếp gây ra, cũng như thông qua việc giải phóng các độc tố nấm mốc, là sản phẩm trao đổi chất của nấm sợi. Đã có hơn 400 loại độc tố nấm mốc khác nhau được xác định cho đến nay và một số loại nấm sản xuất độc tố nấm mốc chính liên quan đến các thành phần dược phẩm và môi trường bảo quản hoặc sản xuất bao gồm Aspergillus, Penicillium và Fusarium .

Nghiên cứu kết quả

Các loại nấm được phân lập được lấy từ các mẫu được đánh giá trong khoảng thời gian 10 năm (2011 – 2020) và các phân lập được từ các phòng sạch EU GMP cấp C (ISO 14644 cấp 8 đang hoạt động) và phòng sạch cấp D. Các chất phân lập được rút ra từ một chế độ giám sát môi trường được thiết kế để phục hồi cả vi khuẩn và nấm. Trong suốt thời gian xem xét, 7.200 danh tính đã được thực hiện; 180 con là nấm, 7.020 con là vi khuẩn và 133 con có thể được đặc trưng ở cấp độ chi hoặc loài.

Có hơn 15 chi được xác định và 5 chi phổ biến nhất là Aspergillus, Candida, Cladosporium, Fusarium và Penicillium . Nhìn chung, 79% là nấm sợi hoặc nấm mốc. Dựa trên nơi những vi khuẩn này thường được tìm thấy, Tiến sĩ Sandle cho rằng 42% đến từ môi trường bên ngoài, 38% từ con người và 20% từ môi trường trong nhà. Do đó, bài báo gợi ý rằng phần lớn các sinh vật này đang được chuyển vào cơ sở, các giao thức có thể được đưa ra để giảm thiểu hoặc ngăn chặn.

Nguồn: European Pharmaceutical Review

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!