GMPHội nghị lớn nhất về GMP & GDP ở...

-

Hội nghị lớn nhất về GMP & GDP ở Châu Âu

Cho đến nay, ECA( tổ chức giáo dục) đã tổ chức Hội nghị GMP và GDP riêng biệt hai năm một lần. Giờ đây, hai sự kiện này đã được kết hợp để tạo ra một nền tảng mới: Diễn đàn GMP & GDP của Châu Âu. Diễn đàn đầu tiên sẽ được tổ chức Trực tiếp từ ngày 22 đến ngày 24 tháng 6 năm 2021.

Tin tức
Trong ba ngày, những người tham gia sẽ tập trung vào các vấn đề hiện tại và các câu hỏi thách thức trong hai chủ đề. Ngày 1 sẽ dành riêng cho GMP, ngày 2 sẽ là sự kết hợp của cả GMP và GDP, và ngày cuối cùng sẽ chỉ tập trung vào các chủ đề về GDP. Điều này sẽ cho phép người tham gia tận dụng sự kiện dựa trên nhu cầu cá nhân – chỉ trong một trong ba ngày, hai ngày hoặc cả ba ngày.

Ngày đầu tiên của GMP

Phần GMP vào Ngày 1 bao gồm hai phiên chính. Phiên A sẽ bao gồm các sáng kiến GMP hiện tại ở EU và Hoa Kỳ. Tiến sĩ Bernd Renger sẽ trình bày các bản cập nhật về EU GMP Phụ lục 1 và 21. Ông cũng sẽ cung cấp các bản cập nhật từ ICH. Ví dụ, Q14 là Hướng dẫn mới về phát triển và xác thực quy trình phân tích. Ngoài ra, Hướng dẫn Quý 2 về Xác nhận Quy trình Phân tích sẽ được cập nhật song song. Và Q12 của ICH về Vòng đời Sản phẩm Dược phẩm cũng sẽ có tác động lớn đến môi trường GMP. Tiến sĩ Franz Schoenfeld, Thanh tra GMP của Đức, và Tiến sĩ Ulrich Kissel, Chủ tịch Hiệp hội QP Châu Âu, do đó sẽ chia sẻ quan điểm của họ về những kỳ vọng từ các cơ quan chức năng và việc thực hiện trong ngành.

Phần B dành riêng cho “Thảo luận với Thanh tra”. Tại đó, các diễn giả trong ngành và từ các cơ quan thanh tra GMP sẽ thảo luận về những phát triển mới nhất của GMP như Bản sửa đổi Phụ lục 1 của EU GMP cũng như Quản lý Thanh tra Toàn cầu.

Ngày thứ hai chung về GMP & GDP – Hội thảo để thảo luận về các chủ đề khác nhau Chi tiết hơn

Ngày 2 chung GMP và GDP sẽ nêu bật các chủ đề có tác động lớn đến việc tuân thủ GMP và GDP – chẳng hạn như hậu quả Brexit và Phụ lục 21 của EU GMP “Nhập khẩu các sản phẩm thuốc”.

Để thảo luận chi tiết hơn về những phát triển mới nhất trong các lĩnh vực chủ đề cụ thể, những người tham gia cũng có thể chọn một trong năm phiên họp song song do Nhóm lợi ích của ECA cung cấp vào ngày thứ hai:

Lựa chọn 1 là một hội thảo do Nhóm Thẩm định tổ chức với các vấn đề về Chất lượng & Xác thực là trung tâm của các cuộc thảo luận. Phiên tương tác này xoay quanh câu hỏi hàng đầu “Làm thế nào để tích hợp nhà cung cấp phù hợp với GMP?” sẽ mang đến cơ hội thảo luận về một số phát triển mới trong các hoạt động đánh giá chất lượng và xác nhận:

• Bằng cấp và GEP có thể tương tác như thế nào?

• Làm thế nào để các nhà cung cấp có thể được tích hợp?

• Phân loại thiết bị – một công cụ để hợp lý hóa các nỗ lực nâng cao chất lượng

• Tài liệu chứng chỉ điện tử

Bạn có chắc chắn rằng Dụng cụ / Hệ thống Phòng thí nghiệm của bạn phù hợp với Mục đích dự kiến của nó không? Đây là câu hỏi sẽ được trả lời trong hội thảo 2 do Nhóm Kiểm soát Chất lượng đưa ra. Cụ thể các chủ đề sau sẽ được thảo luận ở đó:

• Giới thiệu về Hướng dẫn của Nhóm ECA AQC về Vòng đời của Dụng cụ phân tích và Hệ thống

• Tổng quan về Chương chính của USP và sửa đổi của Chương chính về quang phổ USP và mối quan hệ của chúng với vòng đời của quy trình phân tích mới được đề xuất trong USP

• Tiêu chuẩn tham chiếu để hiệu chuẩn và thiết lập các tiêu chí chấp nhận cho ‘phù hợp với mục đích’

Các vấn đề về Toàn vẹn dữ liệu hiện tại trong lĩnh vực GMP sẽ là trọng tâm của các cuộc thảo luận trong hội thảo của Nhóm Tuân thủ CNTT & Toàn vẹn Dữ liệu (tùy chọn 3) – ví dụ: cung cấp cơ hội để có được ý tưởng về cách bạn chuẩn bị cho cuộc kiểm tra Tính toàn vẹn Dữ liệu từ ngành lượt xem. Các chủ đề khác sẽ là Đánh giá rủi ro về tính toàn vẹn của dữ liệu cũng như các phát hiện mới nhất về Kiểm tra tính toàn vẹn của dữ liệu.

Các phương án 4 và 5 sẽ do Nhóm GDP đưa ra. Một trong hai hội thảo sẽ tập trung vào Cách xác định và quản lý thuốc giả trong chuỗi cung ứng và cụ thể hơn:

• Thuốc giả bị nghi ngờ là gì?

• Làm thế nào để xác định thuốc giả tại nơi làm việc của bạn?

• Làm thế nào để tiếp cận cuộc điều tra một gói bị nghi ngờ?

• Người dùng cuối nên làm gì với gói này?

• Giám sát định kỳ hàng hóa đến

• Ai nên quản lý giao tiếp với người dùng cuối?

Hội thảo thứ hai của nhóm sẽ tập trung vào Quản lý rủi ro trong GDP Warehouse. Cách tiếp cận dựa trên rủi ro là một yêu cầu cơ bản đối với các quá trình trong môi trường GDP. Quản lý rủi ro là một trong những yếu tố cơ bản bắt buộc. Nó có thể áp dụng cho nhiều hoạt động và quy trình. Do đó, hội thảo này sẽ đề cập đến những thách thức và giải pháp khả thi liên quan đến quản lý rủi ro trong kho GDP. Các ví dụ khác nhau sẽ được thảo luận.

GDP vào ngày thứ ba

Ngày GDP sẽ dành riêng cho các nghiên cứu điển hình từ các công ty khác nhau. Ví dụ, việc chuyển đổi từ Vận tải hàng không sang Vận tải đường biển sẽ được Saddam Huq từ Glaxo SmithKline (GSK) trình bày. Tiến sĩ Torsten Schmidt-Bader từ Cố vấn về Tuân thủ & Đổi mới của moveproTEC sẽ trình bày về “Hiệu suất vượt quá Tuân thủ”. Các bài thuyết trình khác sẽ nêu bật những kỳ vọng đối với Dữ liệu tổng thể trong môi trường GDP, trách nhiệm GDP đối với các Tổ chức giao dịch tài chính và hơn thế nữa.

Tất cả những người tham gia cũng sẽ nhận được một gói độc quyền Hướng dẫn ECA mới nhất, ví dụ: Hướng dẫn về tính toàn vẹn của dữ liệu, Chứng chỉ hiện đại, Diễn giải GDP.
Để tìm hiểu thêm về Diễn đàn GMP & GDP đầu tiên, các chủ đề và bài thuyết trình chi tiết và các diễn giả, vui lòng truy cập trang web Diễn đàn GMP & GDP .

Tham khảo một số bài viết về tin tức tại đây!

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn