Tin TứcHướng dẫn GCP ICH E6: Các nguyên tắc GMP...

-

Hướng dẫn GCP ICH E6: Các nguyên tắc GMP cho IMP được cập nhật

Ủy ban quản lý ICH (Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người) đã xuất bản phiên bản dự thảo của các nguyên tắc cập nhật hiện đang được Nhóm công tác chuyên gia ICH E6 (R3) (EWG) phát triển. Theo ICH, các nguyên tắc của Hướng dẫn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) ICH E6 là ” phụ thuộc lẫn nhau và cần được xem xét trong tính tổng thể của chúng để đảm bảo việc tiến hành thử nghiệm có đạo đức, sự an toàn của người tham gia và kết quả đáng tin cậy của các thử nghiệm lâm sàng “. Tuy nhiên, ở giai đoạn này, EWG không lấy ý kiến công chúng về các nguyên tắc. Khi Hướng dẫn ICH E6 (R3) đạt đến Bước 2/3 của quá trình phát triển hướng dẫn ICH, EWG sẽ mời và xem xét ý kiến đóng góp của công chúng.

Tin tức

Tác động đến GMP đối với IMP

Các nguyên tắc hiện tại của Hướng dẫn ICH GCP ( ICH E6 (R2) ) liên quan đến GMP đối với các sản phẩm thuốc điều tra , IMP, bao gồm những điều sau:

• IMP phải được sản xuất, xử lý và bảo quản theo thực hành sản xuất tốt (GMP) hiện hành. Chúng phải được sử dụng phù hợp với giao thức đã được phê duyệt.

Với bản sửa đổi thứ ba của ICH E6 ( ICH E6 (R3) ), các nguyên tắc GMP cho IMP này dự kiến sẽ được mở rộng như sau:

IMP được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng phải được sản xuất theo các tiêu chuẩn GMP hiện hành và được bảo quản, vận chuyển và xử lý theo quy cách sản phẩm và quy trình thử nghiệm. Cụ thể những điều sau đây được áp dụng:

• IMP phải được sản xuất theo GMP.

• Cần có các biện pháp để đảm bảo rằng IMP cung cấp cho những người tham gia thử nghiệm vẫn giữ được chất lượng của nó.

• IMP nên được sử dụng theo quy trình và các tài liệu nghiên cứu liên quan.

• Việc sản xuất, xử lý và dán nhãn IMP phải được thực hiện theo cách duy trì sự chói mắt và chỉ định điều trị, nếu có.

• Việc ghi nhãn IMP phải tuân theo các yêu cầu quy định thích hợp.

• Các phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro cần được xem xét khi thực hiện các biện pháp tương ứng để đảm bảo GMP và việc vận chuyển và xử lý IMP thích hợp.

Trước đó, WHO đã công bố hai dự thảo văn bản mới liên quan đến Phát triển và GMP cho IMP: ” Thực hành tốt cho cơ sở nghiên cứu và phát triển ” và ” GMP cho IMP “.

Các nguyên tắc Dự thảo ICH E6 GCP có thể được tìm thấy trên trang ICH Hướng dẫn . Để biết thêm thông tin về bản sửa đổi ICH E6, vui lòng xem Tài liệu phản ánh về Đổi mới Thực hành Lâm sàng Tốt và Tài liệu Khái niệm . Các tài liệu khác, bao gồm hướng dẫn hiện tại, ICH E6 (R2): Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt , kế hoạch kinh doanh, kế hoạch làm việc, danh sách chuyên gia và báo cáo về các cam kết trước công chúng có sẵn trên trang web của ICH – Hướng dẫn Hiệu quả .

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn