-

MHRA và Bộ Y tế Canada phát hành báo cáo an toàn lâm sàng mới

Theo hướng dẫn mới, Báo cáo Cập nhật An toàn Phát triển phải bao gồm mô tả về quy trình được sử dụng để xem xét dữ liệu an toàn trên toàn thế giới của thuốc điều tra.

Tin tức quốc tế

Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh ( MHRA ) và Bộ Y tế Canada đã cùng xuất bản hướng dẫn mới để cải thiện tính an toàn trong thử nghiệm lâm sàng thông qua việc nâng cao chất lượng của Báo cáo cập nhật an toàn phát triển định kỳ (DSURs). Hướng dẫn áp dụng cho cả thuốc bán trên thị trường và thuốc không bán trên thị trường đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Mỗi năm, DSURs được sản xuất để xem xét tính an toàn của các sản phẩm thuốc được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, các đánh giá an toàn chi tiết liên quan đến các mối quan tâm về an toàn do các nhà tài trợ thử nghiệm thực hiện không phải lúc nào cũng được đưa vào DSUR. Do đó, các cơ quan quản lý có thể khó đánh giá liệu tất cả các mối quan tâm về an toàn đã được điều tra kỹ lưỡng hay chưa và liệu các biện pháp thích hợp đã được thực hiện để giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm thuốc điều tra trong quá trình thử nghiệm hay chưa.

Hướng dẫn mới được thiết kế để cải thiện tính minh bạch và yêu cầu các nhà tài trợ giải thích trong phần thông tin khu vực cụ thể về cách họ đánh giá dữ liệu được đưa vào DSUR. Nó được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành có liên quan, bao gồm Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật để đăng ký dược phẩm dùng cho người (ICH) hướng dẫn E2F, Nhóm công tác của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y tế (CIOMS) cũng như Nhóm công tác liên quan của mỗi quốc gia pháp luật về thử nghiệm lâm sàng.
MHRA và Bộ Y tế Canada nói thêm rằng bằng cách tăng các yêu cầu về tính minh bạch của DSUR trên toàn cầu, bệnh nhân sẽ được bảo vệ an toàn và các cơ quan quản lý sẽ có thể giám sát mức độ an toàn của các loại thuốc đang được điều tra.

Tài liệu hướng dẫn nêu rõ rằng mặc dù được hiểu rằng không nên sử dụng DSUR để truyền đạt các vấn đề an toàn mới, nhưng nó phải mô tả các hành động được thực hiện để giải quyết các mối quan tâm về an toàn được xác định trong giai đoạn báo cáo. “Các nhà tài trợ cần phải minh bạch hơn về cách họ đã xem xét, đánh giá và giải thích dữ liệu được đưa vào DSUR. Chất lượng thông tin được đưa vào DSUR được nâng cao sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xem xét theo quy định, sẽ giảm bớt các yêu cầu bổ sung thông tin từ các cơ quan quản lý và cuối cùng chứng minh rằng thuốc điều tra được sử dụng một cách an toàn. ”
Theo hướng dẫn mới, phần thông tin theo khu vực cụ thể của DSUR nên bao gồm mô tả tóm tắt về quy trình được nhà tài trợ sử dụng để xem xét dữ liệu an toàn trên toàn thế giới của thuốc điều tra; mỗi tín hiệu được đánh giá như thế nào; và quyết định đóng hay mở tín hiệu như thế nào. Mô tả đánh giá tín hiệu này có thể được cung cấp dưới dạng bảng hoặc mô tả văn bản.

Nguồn: European Pharmaceutical Review

UZIhttps://phongsach.com.vn/
Chào các bạn, mình là UZI. Mình học quản trị kinh doanh tại ĐH Bách Khoa Hà Nội. Mình rất yêu thích Marketing và các kiến thức về phòng sạch vì ứng dụng phòng sạch sẽ giúp ích rất lớn đến cuộc sống của con người Việt Nam. Mình mong muốn qua Website này bạn sẽ hiểu hơn về các kiến thức phòng sạch. Nếu có phần nào chưa hiêu, hoặc thiếu sót, hãy bổ sung và trao đổi với mình qua bình luận bên dưới nhé

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Nội thất phòng sạch – Những lưu ý khi lựa chọn

Phòng sạch là nơi yêu cầu khắt khe về tất cả các yếu tố trong đó có nội thất...

Thi công hệ thống đường ống cho phòng sạch

Hệ thống đường ống thoát nước sinh hoạt, chất thải y tế, nước thải công nghiệp là hệ thống...

PQ – Thẩm định hiệu năng theo GMP

Thiết bị khi lắp đặt vào trong hệ thống phải trải qua quá trình kiểm tra và thẩm định...

OQ – Thẩm định vận hành theo GMP

Bên cạnh các thẩm định như IQ, DQ, PQ thì OQ là một trong những thẩm định quan trọng...
spot_imgspot_imgspot_img

Tập đoàn lớn thứ hai Hàn Quốc rót mạnh vốn vào 2 công ty dược Việt Nam

SK từng rót 470 triệu USD mua 9,4% cổ phần của Masan Group và 1 tỷ USD cho 6%...

Hệ thống sưởi và làm mát trong HVAC

HVAC là một hệ thống quan trọng bao gồm rất nhiều các hệ thống khác nhau để tạo nên...

Đọc Nhiều Nhất

Phòng sạch sản xuất, lắp ráp ti vi

Hiện nay điện tử cũng là ngành ứng dụng...

ESD là gì? Các biện pháp chống tĩnh điện thường dùng

Trong cuộc sống hằng ngày, chắc hẳn bạn cũng...

Ứng dụng của phòng sạch trong ngành sản xuất vi điện tử

Trong những năm gần đây, với sự phát triển...

Hệ thống thông gió trong phòng thí nghiệm

Hệ thống thông gió là một hệ thống không...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn