-

MHRA và Bộ Y tế Canada phát hành báo cáo an toàn lâm sàng mới

Theo hướng dẫn mới, Báo cáo Cập nhật An toàn Phát triển phải bao gồm mô tả về quy trình được sử dụng để xem xét dữ liệu an toàn trên toàn thế giới của thuốc điều tra.

Tin tức quốc tế

Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Vương quốc Anh ( MHRA ) và Bộ Y tế Canada đã cùng xuất bản hướng dẫn mới để cải thiện tính an toàn trong thử nghiệm lâm sàng thông qua việc nâng cao chất lượng của Báo cáo cập nhật an toàn phát triển định kỳ (DSURs). Hướng dẫn áp dụng cho cả thuốc bán trên thị trường và thuốc không bán trên thị trường đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.

Mỗi năm, DSURs được sản xuất để xem xét tính an toàn của các sản phẩm thuốc được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, các đánh giá an toàn chi tiết liên quan đến các mối quan tâm về an toàn do các nhà tài trợ thử nghiệm thực hiện không phải lúc nào cũng được đưa vào DSUR. Do đó, các cơ quan quản lý có thể khó đánh giá liệu tất cả các mối quan tâm về an toàn đã được điều tra kỹ lưỡng hay chưa và liệu các biện pháp thích hợp đã được thực hiện để giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm thuốc điều tra trong quá trình thử nghiệm hay chưa.

Hướng dẫn mới được thiết kế để cải thiện tính minh bạch và yêu cầu các nhà tài trợ giải thích trong phần thông tin khu vực cụ thể về cách họ đánh giá dữ liệu được đưa vào DSUR. Nó được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế hiện hành có liên quan, bao gồm Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật để đăng ký dược phẩm dùng cho người (ICH) hướng dẫn E2F, Nhóm công tác của Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y tế (CIOMS) cũng như Nhóm công tác liên quan của mỗi quốc gia pháp luật về thử nghiệm lâm sàng.
MHRA và Bộ Y tế Canada nói thêm rằng bằng cách tăng các yêu cầu về tính minh bạch của DSUR trên toàn cầu, bệnh nhân sẽ được bảo vệ an toàn và các cơ quan quản lý sẽ có thể giám sát mức độ an toàn của các loại thuốc đang được điều tra.

Tài liệu hướng dẫn nêu rõ rằng mặc dù được hiểu rằng không nên sử dụng DSUR để truyền đạt các vấn đề an toàn mới, nhưng nó phải mô tả các hành động được thực hiện để giải quyết các mối quan tâm về an toàn được xác định trong giai đoạn báo cáo. “Các nhà tài trợ cần phải minh bạch hơn về cách họ đã xem xét, đánh giá và giải thích dữ liệu được đưa vào DSUR. Chất lượng thông tin được đưa vào DSUR được nâng cao sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình xem xét theo quy định, sẽ giảm bớt các yêu cầu bổ sung thông tin từ các cơ quan quản lý và cuối cùng chứng minh rằng thuốc điều tra được sử dụng một cách an toàn. ”
Theo hướng dẫn mới, phần thông tin theo khu vực cụ thể của DSUR nên bao gồm mô tả tóm tắt về quy trình được nhà tài trợ sử dụng để xem xét dữ liệu an toàn trên toàn thế giới của thuốc điều tra; mỗi tín hiệu được đánh giá như thế nào; và quyết định đóng hay mở tín hiệu như thế nào. Mô tả đánh giá tín hiệu này có thể được cung cấp dưới dạng bảng hoặc mô tả văn bản.

Nguồn: European Pharmaceutical Review

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!