Ngành dược phẩm là một ngành mà tất cả các sản phẩm cần phải sản xuất trong các khu vực được kiểm soát (phòng sạch). Vì ngay cả một chút ô nhiễm nhỏ nhất cũng có thể làm gián đoạn cả dây chuyền sản xuất và ảnh hưởng đến sự an toàn của người tiêu dùng. Do đó, điều quan trọng không chỉ là thực hiện các hoạt động trong phòng sạch mà còn là việc phải giữ cho phòng sạch đó được duy trì trạng thái tốt nhất. Vậy bài viết dưới đây mình sẽ cùng bạn tìm hiểu những lưu ý khi bảo trì phòng sạch dược phẩm là như nào nhé!
Khi nói đến phòng sạch dược phẩm, có một loại chất gây ô nhiễm chính có thể làm gián đoạn hoạt động của bạn: đó là chất gây ô nhiễm liên quan đến quy trình hoặc con người, chẳng hạn như bụi bẩn, da, tóc, sợi quần áo, v.v. Để chống lại những chất gây ô nhiễm này, hầu hết các cơ sở đều có phương pháp và lịch trình bảo trì phòng sạch riêng. Và dưới đây là một số lưu ý khi bảo trì phòng sạch dược phẩm:
Mục lục
Bảo trì phòng sạch thường xuyên
Phương pháp được thực hiện nhiều nhất và đúng nhất để giữ cho phòng sạch luôn trong trạng thái hoạt động tốt đó là công việc dọn dẹp vệ sinh hàng ngày. Bạn sẽ phải thực hiện những việc sau ít nhất một lần mỗi ca:
- Làm sạch sàn bằng cây lau chuyên dụng, dung dịch làm sạch và nước khử ion theo khuyến nghị của ISO
- Thay thảm dính (nếu có)
- Vệ sinh tường bằng dung dịch làm sạch và lau theo tiêu chuẩn ISO khuyến nghị
- Vệ sinh đồ nội thất, bàn và bề mặt làm việc bằng khăn lau và dung dịch làm sạch theo ISO
- Làm sạch các khoang đã làm việc và các hạng mục bổ sung khác bằng khăn lau và dung dịch làm sạch theo khuyến nghị của ISO (nếu có)
- Loại bỏ rác, quần áo bẩn / PPE và chất thải
Một điều cần lưu ý là khi thực hiện các công việc trên thì nên chia phòng sạch của bạn thành bốn phần: Trần, tường, bề mặt và sàn nhà. Sau đó, làm sạch từng khu vực theo thứ tự cụ thể đó, từ điểm cao nhất trong phòng (trần nhà) đến điểm thấp nhất (sàn nhà). Điều này giúp giảm nguy cơ chuyển chất bẩn từ khu vực này sang khu vực khác hoặc làm bẩn không gian mà bạn vừa làm sạch.
Xem thêm: Phòng sạch trong ngành dược phẩm
Bảo trì bộ lọc
Hệ thống lọc có nhiệm vụ lọc không khí được luân chuyển liên tục trong và ngoài phòng sạch. Vì chúng thường xuyên hoạt động 24/7 nên các bộ lọc này cần được bảo dưỡng và thay đổi với tần số liên tục. Có hai thành phần chính của bộ lọc yêu cầu phải bảo dưỡng thường xuyên:
- Bộ lọc thô là bộ lọc ngoài cùng và thông thường nó được đặt trong các tấm lưới gió hồi. Chúng có thể dễ dàng tiếp cận từ bên trong phòng sạch và nên được kiểm tra hàng quý để xem chúng có cần được thay thế hay không. Bằng cách thay đổi các bộ lọc thô với tần suất thường xuyên sẽ giúp bạn kéo dài tuổi thọ của bộ lọc HEPA / ULPA của mình.
- Các bộ lọc HEPA / ULPA thực hiện công việc chính trong quá trình lọc. Bộ lọc ULPA loại bỏ 99,9995% các hạt 0,12 micron hoặc lớn hơn. Bộ lọc HEPA loại bỏ 99,99% các hạt từ 0,3 micron trở lên. Các bộ lọc này thường nằm bên trong FFU được lắp đặt trong hệ thống lưới trần. Nhưng với việc bảo trì và thay thế bộ lọc thô thích hợp, bộ lọc HEPA / ULPA có thể kéo dài đến 8 – 10 năm, tùy thuộc vào mức độ sạch của cơ sở xung quanh.
Bảo trì các thiết bị khác
Từ hộp đựng găng tay đến hệ thống băng tải đóng gói thuốc, bất kỳ thiết bị nào được sử dụng trong phòng sạch đều phải được bảo dưỡng theo khuyến nghị của nhà sản xuất. Bất kỳ máy móc nào bị trục trặc đều có thể thải ra chất gây ô nhiễm hoặc khí gây nguy hiểm cho các nguyên liệu nhạy cảm mà bạn đang xử lý. Luôn đảm bảo thiết bị của bạn hoạt động bình thường trước khi bắt đầu các hoạt động sản xuất hàng ngày. Thiết bị thường sẽ cần được bảo dưỡng, hiệu chuẩn và chứng nhận hai năm một lần hoặc hàng năm.
Báo cáo bảo trì phòng sạch
Lưu ý cuối cùng của việc bảo trì phòng sạch là ghi chép đầy đủ, chi tiết về tất cả các quá trình bảo trì phòng sạch của bạn. Bạn cần phải thiết lập các quy trình bảo trì phòng sạch, lập tài liệu và phác thảo lại những điều sau:
- Người chịu trách nhiệm cho từng nhiệm vụ bảo trì
- Lịch trình để hoàn thành từng nhiệm vụ bảo trì
- Mức độ ô nhiễm trước và sau khi làm sạch hoặc bảo trì
Bằng cách sử dụng các báo cáo này, bạn sẽ giúp đảm bảo rằng nhà máy của bạn tuân thủ tất cả các hoạt động bảo trì bắt buộc và tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn phân loại ISO về dược phẩm.
Hãy tham gia ngay cộng đồng Diễn đàn Phòng sạch Việt Nam để cùng tham luận về một số vấn đề phòng sạch tại đây!
