-

Một số quy định liên quan đến GMP EU tại Việt Nam

Trong giai đoạn hội nhập hoá với thế giới, tiêu chuẩn GMP EU được các doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam luôn được mong muốn đạt được. Vì thế tiêu chuẩn về GMP EU cũng được nhà nước quan tâm và đưa ra các quy định thông tư liên quan. Vậy một số quy định thông tư liên quan đến GMP EU là gì?

GMP-EU

Vì sao lại cần tiêu chuẩn GMP EU?

Trên thế giới, nhiều quốc gia tạo ra các hướng dẫn tiêu chuẩn GMP của riêng mình, tương ứng với luật pháp của họ và các nhà sản xuất phải tuân theo các quy trình này. Bởi vậy, các công ty, doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam hay bất kỳ cơ sở sản xuất nào nằm ngoài Liên minh châu Âu EU muốn đưa sản phẩm vào thị trường này đều phải có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP EU của EMA.

Tiêu chuẩn GMP EU là gì?

Ở Liên minh Châu Âu, việc thanh tra GMP EU được tiến hành bởi Cơ quan quản lý quốc gia. Hoạt động thanh tra này sẽ được tiến hành định kì để đảm bảo dược phẩm được sản xuất luôn luôn an toàn và đạt chất lượng như đã đăng kí.

Ngay cả tại Việt Nam, Việc đạt tiêu chuẩn EU-GMP chính là một trong những yêu cầu quan trọng đối với thuốc muốn tham gia đấu thầu vào danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện hoặc phòng khám công, được quy định tại Thông tư 09/2016/BYT.

Nhận thấy được tầm quan trọng của đảm bảo chất lượng dược phẩm thông qua áp dụng tiêu chuẩn GMP EU, Bộ Y tế Việt Nam đã đưa ra những thông tư về GMP EU để tạo điều kiện tiếp cận tốt nhất cho công ty, doanh nghiệp. Với mục tiêu cải thiện chất lượng dược phẩm nội địa và đưa dược phẩm Việt Nam vươn tầm ra thế giới.

Quy định về GMP EU tại Việt Nam

Tiêu chuẩn GMP EU

Năm 2018, thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Chính thức có hiệu lực thi hành từ ngày 10 tháng 01 năm 2019. Thông tư này đề cập đến các nội dung về công bố áp dụng, ban hành và đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở, nhà máy.

Năm 2019, thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được công bố thay thế cho thông tư số 11/2016/TT-BYT đang có hiệu lực trước đó. Theo thông tư mới này, chỉ những dược phẩm được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP EU mới được tham gia nhóm 1, nhóm 2 của gói thầu thuốc generic. Thuốc trong nhóm 1 hoặc 2 sẽ trực tiếp cạnh tranh với sản phẩm đến từ các quốc gia khác trên thế giới để đấu thầu vào kênh bệnh viện hoặc phòng khám công ở Việt Nam.

Trong khi đó, đa số các nhà máy sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hiện nay mới chỉ đạt tiêu chuẩn GMP WHO nên chỉ cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3, 4 và 5. Bởi vậy, nâng cấp tiêu chuẩn của nhà máy lên tiêu chuẩn GMP EU sẽ giúp tăng khả năng cạnh tranh của sản phẩm nội địa và vươn ra toàn thế giới. Đồng thời, đưa ngành dược phẩm Việt Nam từng bước mở rộng và phát triển.

Bởi nguồn lợi lớn từ các dây chuyền sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP EU, nên nhiều doanh nghiệp dược ở Việt Nam đang bước vào cuộc chạy đua nước rút để đạt được tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, tiêu chuẩn GMP EU là một trong những tiêu chuẩn rất khắt khe vì vậy, cần đầu tư đồng bộ từ nguồn vốn ban đầu lớn, đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và thời gian có thể kéo dài 2 – 3 năm để công ty, doanh nghiệp có được dây chuyền sản xuất như mong đợi.

Tham gia cộng đồng ” Diễn đàn phòng sạch Việt Nam” để cùng tham luận về các vấn đề phòng sạch tại đây!

UZIhttps://phongsach.com.vn/
Chào các bạn, mình là UZI. Mình học quản trị kinh doanh tại ĐH Bách Khoa Hà Nội. Mình rất yêu thích Marketing và các kiến thức về phòng sạch vì ứng dụng phòng sạch sẽ giúp ích rất lớn đến cuộc sống của con người Việt Nam. Mình mong muốn qua Website này bạn sẽ hiểu hơn về các kiến thức phòng sạch. Nếu có phần nào chưa hiêu, hoặc thiếu sót, hãy bổ sung và trao đổi với mình qua bình luận bên dưới nhé

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật trong môi trường phòng sạch

Ngăn ngừa, phát hiện và loại bỏ ô nhiễm trong phòng sạch từ vi khuẩn, vi rút và các...

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...
spot_imgspot_imgspot_img

General Atomics xây dựng phòng sạch ISO Class 7 rộng 7.500 m2

General Atomics đã mở rộng cơ sở hạ tầng hệ thống để tạo điều kiện chế tạo lên đến...

Johnson Controls mua lại tập đoàn Fisher để tăng cường cung cấp HVAC

Johnson Controls (NYSE: JCI) công ty hàng đầu toàn cầu về các tòa nhà thông minh, lành mạnh và...

Đọc Nhiều Nhất

Tiêu chuẩn phòng sạch cho nhà máy sản xuất thực phẩm

Việt Nam là nước có điều kiện khí hậu...

Tiêu chuẩn về không khí trong phòng mổ

Phòng mổ là một khu vực đặc biệt, yêu...

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn