Hiện nay phòng sạch đã trở nên phổ biến trong các nhà máy sản xuất của các ngành công nghiệp. Tuy nhiên vẫn có một số người đặt ra câu hỏi rằng liệu phòng sạch GMP có thực sự cần hay không? Bài viết này hãy cùng tìm hiểu một số ngành công nghiệp bắt buộc phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP là những ngành nào nhé!
Mục lục
Phòng sạch GMP là gì?
GMP là từ viết tắt của Good Manufacturing Practices, là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được các nhà sản xuất y tế và dược phẩm sử dụng phổ biến nhất. Trong đó tiêu chuẩn này được đưa ra nhằm đảm bảo rằng các nhà máy sản xuất phải đảm bảo môi trường phòng sạch được kiểm soát giúp giảm nguy cơ nhiễm vi sinh, hạt và chất gây ô nhiễm trong việc sản xuất hoặc khử trùng thuốc. Tại Hoa Kỳ, các tiêu chuẩn GMP được Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm (FDA) thiết lập và thi hành.
Vì vậy, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP là phòng sạch đã được đánh giá và xác nhận đạt tiêu chuẩn GMP hiện hành.
4 ngành công nghiệp yêu cầu phòng sạch GMP
Không chỉ ngành dược phẩm cần đáp ứng tiêu chuẩn GMP mà rất nhiều ngành công nghiệp khác cũng phải đáp ứng tiêu chuẩn này.
Dược phẩm
Ngành đầu tiên chúng ta cần nói đến là ngành dược phẩm. Phòng sạch dược phẩm được thiết kế phải được sử dụng cho bất kỳ công việc nào trong nhà máy từ việc nghiên cứu, thử nghiệm, pha chế, đóng gói,..
Phòng sạch dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP được sử dụng để bảo vệ sự an toàn của người bệnh, đảm bảo kết quả một cách chính xác. Nếu không tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, phòng sạch dược phẩm có thể sản xuất ra các loại thuốc không đạt chuẩn, ảnh hưởng lớn tới sức khỏe của con người.
Ngoài các tiêu chuẩn GMP, một số phòng sạch dược phẩm liên quan đến pha chế cũng phải tuân thủ một bộ tiêu chuẩn quản lý chất lượng khác đó là tiêu chuẩn USP.
Dược phẩm phóng xạ
Dược phẩm phóng xạ là một phần trong ngành dược phẩm tuy nhiên nó có chứa các đồng vị phóng xạ. Trước đây, chúng đã được sử dụng rộng rãi để chẩn đoán phát hiện một loạt các vấn đề về sức khỏe. Gần đây, chúng được công nhận là một hình thức điều trị khả thi đối với các bệnh nghiêm trọng như ung thư.
Phòng sạch dược phẩm phóng xạ cũng tương tự như các phòng sạch dược phẩm thông thường khác về các tiêu chuẩn. Tuy nhiên có một vài điểm thiết kế có sự khắt khe hơn. Điều này là do việc tiếp xúc với các đồng vị phóng xạ trong thuốc có thể gây hại cho sức khỏe của những người vận hành phòng sạch. Do đó, có hai lý do khiến phòng sạch phóng xạ cần phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP là:
- Đảm bảo kết quả chính xác và hiệu quả có thể lặp lại
- Đảm bảo an toàn cho người vận hành phòng sạch
Phòng sạch dược phẩm phóng xạ cũng phải tuân thủ các tiêu chuẩn USP, cụ thể là UPS chương 825
Liệu pháp tế bào và gen
Liệu pháp gen và tế bào là công nghệ tiên tiến và là hai hình thức của y học tái tạo hiện nay. Trong liệu pháp tế bào, các tế bào sống và nguyên vẹn được tiêm vào bệnh nhân để điều trị hoặc chữa khỏi bệnh. Trong liệu pháp gen, vật liệu di truyền được tiêm vào bệnh nhân để thay đổi cách một tế bào sản xuất một loại protein (hoặc một nhóm protein), cuối cùng là điều trị hoặc chữa khỏe bệnh.
Phòng sạch liệu pháp tế bào gen chứa một số quy trình cực kỳ nhạy cảm, chẳng hạn như kỹ thuật di truyền và tế bào, tăng trưởng và thanh lọc. Việc tuân thủ GMP là cần thiết để đảm bảo hiệu quả của sản phẩm và sự an toàn của bệnh nhân.
Thực phẩm
Cuối cùng nhưng cũng không kém phần quan trọng là bất kỳ phòng sạch nào liên quan đến thực phẩm hoặc đồ uống đều phải tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.
Vì các sản phẩm thực phẩm và đồ uống được tiêu thụ nên quy trình sản xuất của chúng phải được quy định theo tiêu chuẩn GMP để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.
