GMP là một tiêu chuẩn quan trọng mà mọi doanh nghiệp dược phẩm đều muốn đặt được. Và để tạo ra một sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao thì không thể thiếu sự tham gia của yếu tố con người. Trong bài viết này, hãy cùng chúng tôi tìm hiểu những yêu cầu về nhân sự theo tiêu chuẩn GMP là những yêu cầu nào nhé!
Mục lục
Các nội dung chính trong quy định về nhân sự theo GMP
FDA buộc mọi nhà sản xuất thuốc hoặc thiết bị y tế phải đào tạo mọi nhân viên làm việc trong quy trình sản xuất được quy định theo các yêu cầu của CFR. Các yêu cầu về đào tạo theo GMP của FDA trong dược phẩm được định nghĩa ở Quy định 21 CFR 211.25 và có ba khía cạnh chính như sau:
1. Nhân viên liên quan đến sản xuất, lưu kho hoặc đóng gói
Trong yêu cầu của GMP về đào tạo nhân sự, mỗi nhân viên có vai trò trong việc sản xuất hoặc lưu trữ thuốc cần phải có đủ trình độ học vấn, đào tạo, kinh nghiệm hoặc bất kỳ sự kết hợp nào có thể. Mỗi nhân viên phải được đào tạo về quy trình hoặc hoạt động chính xác mà họ sẽ tham gia và phải được cung cấp thông tin chi tiết.
Đào tạo nhân sự cho Dược phẩm theo GMP yêu cầu việc đào tạo mỗi nhân viên phải dựa theo quy định CFR và các thủ tục bằng văn bản cụ thể cho vai trò của họ trong công ty. Việc đào tạo chỉ có thể được thực hiện bởi người có trình độ và kỹ năng thực tế để đảm bảo rằng họ đủ kinh nghiệp cho tất cả các yêu cầu cụ thể cho vai trò.
2. Yêu cầu về người giám sát
Vấn đề thứ hai cần coi trọng theo GMP khi đào tạo nhân sự là những người giám sát của các nhân viên ở trên. Mọi người giám sát tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào của quá trình phát triển, sản xuất và bảo quản thuốc cần được đào tạo thích hợp để có thể đảm bảo an toàn và chất lượng của thuốc.
3. Đủ nhân viên đủ tiêu chuẩn
Vấn đề thứ ba được đề cập trong Bộ quy định liên quan đến đào tạo đề cập đến số lượng nhân viên đủ tiêu chuẩn được trang bị đúng cách và đủ điều kiện để thực hiện hoặc giám sát toàn bộ quá trình.
Nói theo cách khác, công ty, doanh nghiệp dược phẩm cần đảm bảo rằng họ có đủ nhân viên có năng lực tốt để sản xuất thuốc và giám sát quy trình.
Đây là một vấn đề quan trọng cần quan tâm bởi vì nếu ít nhân viên làm việc đồng nghĩa với việc khối lượng công việc cao cho từng người. Thực tế dẫn đến việc nhân sự sẽ làm việc cẩu thả và gây ra những sai lầm mà ngành dược không thể mắc phải.
Xem thêm: Phòng sạch GMP và những yêu cầu cơ bản của một phòng sạch GMP
Một số quy định về nhân sự theo GMP
- FDA 21 CFR Phần 211.25 dành cho các công ty dược phẩm
- FDA 21 CFR Phần 820.25 dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế
- ISO 9000 2000 cho các nhà sản xuất nói chung và các doanh nghiệp khá
- ISO 13485 cho các nhà sản xuất thiết bị y tế
21 CFR 211.25
Yêu cầu của GMP cho nhân sự theo 21 CFR 211.25, mỗi người tham gia sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc nắm giữ một sản phẩm thuốc phải được đào tạo, có kinh nghiệm để cho phép người đó thực hiện các chức năng được giao.
Đào tạo phải được thực hiện trong các hoạt động cụ thể mà nhân viên thực hiện và cGMP (bao gồm các quy định cGMP trong chương này và các thủ tục bằng văn bản theo yêu cầu của các quy định này) vì chúng liên quan đến chức năng của nhân viên.
Việc đào tạo về thực hành sản xuất tốt hiện tại phải được tiến hành liên tục bởi các cá nhân có năng lực và với tần suất đủ lớn để đảm bảo rằng nhân viên vẫn quen thuộc với các yêu cầu cGMP áp dụng cho họ.
21 CFR 58.29
Mỗi cá nhân tham gia vào việc tiến hành hoặc chịu trách nhiệm giám sát một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi kỹ thuật phải được đào tạo, có kinh nghiệm, hoặc kết hợp giữa cả hai, khi đó mới cho phép cá nhân đó thực hiện các công việc được giao.
Mỗi cơ sở thử nghiệm phải duy trì một bản tóm tắt về đào tạo và kinh nghiệm cũng như mô tả công việc cho từng cá nhân tham gia hoặc giám sát việc tiến hành một nghiên cứu trong phòng thí nghiệm phi lâm sàng.
Các chương trình Đào tạo nhân sự theo GMP
Đội ngũ quản lý cấp cao chịu trách nhiệm đảm bảo các chương trình đào tạo thành công cho tất cả nhân viên. Một chương trình như vậy phải bao gồm những nội dung sau:
Đánh giá đúng nhu cầu đào tạo của công ty
Cần có lịch trình và thông tin đào tạo cụ thể cho từng chức năng và nhân viên. Thông tin đào tạo phải bao gồm các quy định CSR và kế hoạch đào tạo cụ thể bao gồm tất cả các thủ tục cụ thể cho chức năng công việc đó.
Cung cấp đào tạo
Bước tiếp theo là đi vào đào tạo nhân viên bằng những người hướng dẫn có trình độ. Việc đào tạo phải cụ thể và cung cấp tất cả các thông tin cần thiết cho nhân viên và nếu có thể, hãy nghiên cứu mọi trường hợp và tình huống có thể xảy ra.
Việc đào tạo nhân sự theo GMP cần phải bao gồm các yêu cầu đào tạo riêng của doanh nghiệp (hệ thống an toàn, định hướng và chất lượng), các yêu cầu đào tạo cụ thể cho công việc và thông tin đào tạo lại.
Việc đào tạo lại sẽ được tiến hành thường xuyên nhưng cũng có thể khi có sự thay đổi trong các SOP ( quy trình vận hành tiêu chuẩn ) hoặc khóa đào tạo đầu tiên được chứng minh là không hiệu quả.
Đánh giá đào tạo
Hiệu quả của quá trình đào tạo phải được đánh giá liên tục. Một phương pháp để đánh giá đào tạo có thể sử dụng là một bài kiểm tra cho nhân viên ở cuối của khóa đào tạo.
Tài liệu Lưu giữ
Hồ sơ chi tiết và tài liệu minh họa cho khóa đào tạo cần phải được cung cấp, nội dung, kết quả và ngày của khóa đào tạo tiếp theo phải được chuyển đến từng nhân viên. Tất cả các tài liệu liên quan đến đào tạo nhân sự sẽ được xem xét trong quá trình kiểm tra GMP của FDA .
Trong ngành dược, việc đào tạo nhân sự đúng cách là rất quan trọng. Để đáp ứng các yêu cầu của FDA và tổ chức liên quan, các doanh nghiệp cần xây dựng một chương trình đào tạo chi tiết, đầy đủ để việc đào tạo nhân viên của mình có hiệu quả và thành công.
Tham gia Diễn đàn phòng sạch Việt Nam để cùng tham luận về những vấn đề phòng sạch tại đây!
