Để được coi là phòng sạch tuân thủ tiêu chuẩn GMP thì phòng sạch cần phải đáp ứng các yêu cầu về thẩm định và chứng nhận khác nhau. Đối với các nhà máy mới tuân thủ GMP, các quy trình này có thể hơi phức tạp. Vì vậy trong bài viết này hãy cùng tìm hiểu quy trình thẩm định và chứng nhận GMP như thế nào nhé!
Mục lục
Tổng quan về quy trình chứng nhận và thẩm định GMP
Quy trình chứng nhận và thẩm định tiêu chuẩn GMP được thiết kế để đảm bảo tất cả các thành phần của thiết kế, lắp đặt, vận hành và hiệu suất phòng sạch được tối ưu hóa để mang lại kết quả an toàn, chất lượng cao.
Đây là những bước quan trọng trong việc bảo vệ sự an toàn của sản phẩm và người vận hành phòng sạch.
Sự khác nhau giữa chứng nhận và thẩm định GMP
Mặc dù chứng nhận GMP và thẩm định GMP nghe có vẻ giống nhau, nhưng chúng lại có những ý nghĩa khác nhau. Chứng chỉ GMP thường đến trước, sau đó thẩm định ngay sau đó.
Chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP là hành động chứng minh, lập hồ sơ rằng thiết bị và hệ thống phòng sạch được lắp đặt đúng cách, vận hành chính xác và tuân thủ các yêu cầu quy định. Chứng chỉ năng lực thường tuân theo bốn bước sau:
- Chứng chỉ Thiết kế (DQ): quá trình kiểm tra các số liệu của tài liệu thiết kế và các đặc điểm kỹ thuật nhằm làm cho thiết kế phù hợp với các yêu cầu của quy trình, sản xuất, GMP và quy chế.
- Chứng chỉ lắp đặt (IQ): chứng minh bằng tài liệu rằng thiết bị và quy trình đã được xây dựng và lắp đặt phù hợp với các tiêu chuẩn thiết kế.
- Chứng chỉ Hoạt động (OQ): xác định xem thiết bị phòng sạch của bạn có đạt được các yêu cầu hoạt động cụ thể hay không.
- Chứng nhận Hiệu suất / Quy trình (PQ): cung cấp bằng chứng bằng tài liệu để chứng minh rằng các thành phần thiết bị vận hành theo đúng với các tiêu chuẩn đề ra và mọi thông số của đều nằm trong giới hạn quy định.
Thẩm định GMP
Thẩm định GMP là hành động ghi lại bằng chứng khách quan cung cấp mức độ đảm bảo rằng một quy trình phòng sạch cụ thể sẽ luôn cung cấp các sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật đã xác định trước. Nó tuân theo bốn bước sau:
- Xác thực hiệu suất / quy trình, là bước số 4 của quy trình đánh giá chất lượng ở trên.
- Xác nhận làm sạch: đảm bảo rằng thiết bị được làm sạch thường xuyên và phù hợp với các quy định cụ thể.
- Thẩm định phương pháp: đảm bảo rằng quy trình phân tích cho một nhiệm vụ cụ thể là phù hợp với các mục đích đã định.
- Xác thực Hệ thống quản lý: đảm bảo rằng bất kỳ ứng dụng phần mềm phòng sạch nào đều đáp ứng các mục đích đã định của chúng.
Xem thêm: Thẩm định phòng sạch và tầm quan trọng của việc thẩm định
Quy trình chứng nhận GMP
Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đến tổ chức chứng nhận để đăng ký chứng nhận GMP
Bước 2: Thẩm định hồ sơ
Đối với hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu: chuyên gia phải đánh giá sự phù hợp về quy mô và tính hợp lý của việc triển khai tại cơ sở với các dây chuyền cơ sở đăng ký kiểm tra (cấp sạch nhà xưởng; công suất thiết bị, hệ thống; chiều di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; phân công và trình độ của nhân sự chủ chốt;…) và các điểm cần lưu ý trong quá trình kiểm tra (các nội dung chưa phù hợp hoặc nghi ngờ…)
Đối với hồ sơ đăng ký tái kiểm tra: chuyên gia phải xem xét đánh giá kết quả kiểm tra lần trước về mức độ đáp ứng yêu cầu GMP, các thay đổi so với lần kiểm tra trước (các ảnh hưởng của việc thay đổi đến điều kiện môi trường, thiết bị, quy trình,…), báo cáo khắc phục các tồn tại của lần kiểm tra trước (việc thực hiện các tồn tại theo kế hoạch xây dựng được báo cáo gần nhất), các chú ý liên quan đến vi phạm quy định hiện hành về Dược của cơ sở (nếu có): vi phạm về chất lượng thuốc, sản xuất thuốc,….
Bước 3: Lập kế hoạch
Tổ chức chứng nhận lên kế hoạch làm việc với đơn vị đăng ký
Bước 4: Kiểm tra thực tế
Đoàn kiểm tra thực hiện việc kiểm tra thực tế:
– Kiểm tra trực tiếp tại các khu vực sản xuất, kiểm nghiệm, kho bảo quản nguyên liệu, thành phẩm, bao bì, các hệ thống phụ trợ,…
– Kiểm tra rà soát hồ sơ lưu trữ về các hoạt động của cơ sở sản xuất.
Bước 5: Báo cáo khắc phục
Sau buổi kiểm tra, doanh nghiệp sẽ phải khắc phục các lỗi mà chuyên gia ghi nhận, tùy vào từng lỗi mà thời gian khắc phục các đơn vị là khác nhau
Bước 6: Đánh giá báo cáo khắc phục
Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục lỗi, tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá lại xem đạt hay không
Bước 7: Cấp chứng nhận
Sau khi báo cáo khắc phục đã được phê duyệt; hồ sơ hoàn thiện thì doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận GMP
Quá trình chứng nhận và thẩm định mất bao lâu?
Thời gian để chứng nhận và thẩm định tiêu chuẩn GMP có thể thay đổi rất nhiều tùy thuộc vào phạm vi, diện tích dự án phòng sạch của bạn. Tuy nhiên, việc chứng nhận và thẩm định luôn là một khối công việc lớn, vì vậy điều quan trọng là phải lập kế hoạch phù hợp về cả thời gian và nguồn lực mà bạn có.
Việc chứng nhận và thẩm định tiêu chuẩn GMP diễn ra theo từng giai đoạn, thường phù hợp với các giai đoạn bạn thiết kế và xây dựng phòng sạch. Do đó, thường toàn bộ quá trình diễn ra trong khoảng vài tháng đến một năm tùy thuộc vào thời lượng và độ phức tạp của dự án.
Xem thêm: Các chi phí để có được tiêu chuẩn GMP
