Tin TứcTin Tức Quốc TếKiểm tra quốc tế: TGA và hướng dẫn quản...

-

Kiểm tra quốc tế: TGA và hướng dẫn quản lí tuân thủ GMP

Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (TGA) đã công bố hướng dẫn về quản lý cái gọi là tín hiệu tuân thủ GMP cho các nhà sản xuất dược phẩm và sinh phẩm trong nước và nước ngoài .

Tin tức

Không giống như Chương trình Đo lường Chất lượng của FDA , các công ty không được mong đợi phải báo cáo một cách có hệ thống các số liệu cụ thể cho cơ quan. Tuy nhiên, các nhà sản xuất (và cả các nhà tài trợ) dự kiến ​​sẽ báo cáo các tín hiệu đã biết hoặc tiềm năng. Về vấn đề này, TGA cũng có thể trực tiếp yêu cầu các nhà sản xuất và nhà tài trợ nộp, ví dụ, báo cáo kiểm tra, bằng chứng về các hành động khắc phục và phòng ngừa cũng như đánh giá rủi ro. Làm thế nào để làm điều này được mô tả trong hướng dẫn . Bản thân TGA sẽ thu thập các nguồn thông tin nội bộ và bên ngoài khác nhau và tất nhiên là kết quả từ các cuộc thanh tra của chính mình.

Nhìn chung, dữ liệu và bài học kinh nghiệm sẽ được sử dụng để xem xét liệu có nên thực hiện hành động hay không và nếu cần, để đánh giá việc tiếp tục sử dụng các sản phẩm trên thị trường Úc nếu có một số tín hiệu tiêu cực về tuân thủ GMP. Với mục đích này, TGA sử dụng thang điểm bốn để phân loại rủi ro từ thấp đến trọng yếu.

Tài liệu cũng liệt kê các ví dụ có thể được đánh giá là tín hiệu ngoài thông tin độc quyền. Bao gồm các:

  • Đình chỉ Chứng nhận Phù hợp EDQM ( CEP ).
  • Tiền boa ẩn danh (tố giác)
  • Thư cảnh báo từ FDA Hoa Kỳ

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn