Kiến Thức Phòng SạchThẩm định phòng sạch và tầm quan trọng của...

-

Thẩm định phòng sạch và tầm quan trọng của việc thẩm định

Việc xây dựng và tạo ra phòng sạch đã là một thử thách lớn, nhưng việc quản lý và giữ độ sạch của phòng cũng là một thử thách lớn không kém. Do đó, thường xuyên tiến hành thẩm định theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn là cần thiết để bảo trì và vận hành phòng sạch tốt nhất.

Khi tất cả các yếu tố trong phòng đều được kiểm soát sẽ giúp hạn chế tối đa việc nhiễm khuẩn hoặc nhiễm chéo của sản phẩm trong quá trình nghiên cứu, sản xuất để đảm bảo độ vô trùng.

Để đảm bảo thiết bị và môi trường phòng sạch đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định chúng ta cũng cần phải tiến hành thẩm định phòng sạch. Vậy thẩm định phòng sạch là gì? Có các giai đoạn thẩm định như thế nào? Nội dung bài viết này sẽ giúp bạn giải đáp những thắc mắc đó!

1. Thẩm định phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch

Thẩm định phòng sạch là họat động chứng minh các vấn đề, thông số liên quan đến thiết kế, lắp đặt, quá trình vận hành, hệ thống thông khí, máy móc, thực sự đem lại kết quả như mong muốn và đảm bảo tuân thủ đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn theo quy định.

Thẩm định là một trong những bước quan trọng giúp phòng sạch được đưa vào vận hành và duy trì điều kiện hoạt động thích hợp. Đặc biệt là thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế. Cơ sở đạt được chứng nhận này sẽ có được lòng tin từ khách hàng và các đối tác.

Hiện nay, có nhiều công ty có trụ sở ở khắp nơi trên thế giới thực hiện thẩm định và cấp chứng nhận thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế. Một trong số đó có 2 chứng chỉ quan trọng mà tất cả các công ty đểu muốn có là NEBB và IEST.

2. Các giai đoạn thẩm định phòng sạch:

Thẩm định sẽ bao gồm 3 giai đoạn như sau:

  • Khi phòng sạch mới thi công (trạng thái thiết lập). Giai đoạn này sẽ nhằm xác nhận các thiết bị được lắp đặt chính xác.
  • Khi đã vận hành các trang thiết bị nhưng chưa có nhân viên làm việc (trạng thái nghỉ). Điều này đảm bảo môi trường vận hành của thiết bị.
  • Khi thiết bị máy móc được lắp đặt hoàn chỉnh và có nhân viên làm việc (trạng thái hoạt động). Quá trình thẩm định sẽ kiểm tra hiệu suất làm việc của phòng sạch có đáp ứng các mục tiêu đề ra hay không.

Việc thẩm định ban đầu thường được thực hiện bởi bên thứ ba để đảm bảo tính khách quan. Sau đó, phòng sạch sẽ được cấp chứng nhận mức độ sạch theo những tiêu chuẩn đã quy định.

3. Chi tiết thẩm định phòng sạch

Thẩm định không chỉ đơn giản là xác định số lượng tiểu phân trong không khí. Tùy theo thiết kế, yêu cầu và các giai đoạn cụ thể mà có quy trình thẩm định thích hợp đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Một số mục yêu cầu như sau:

  • Kiểm tra các hạt tiểu phân trong không khí.
  • Kiểm tra luồng không khí.
  • Kiểm tra chênh lệch áp suất không khí.
  • Kiểm tra rò rỉ bộ lọc.

** Màng lọc khí HEPA

  • Kiểm tra nhiệt độ.Bộ lọc HEPA
  • Kiểm tra độ ẩm.
  • Kiểm tra áp suất phòng.
  • Kiểm tra độ chiếu sáng.
  • Kiểm tra tiếng ồn.
  • Kiểm tra phục hồi, chứng tỏ phòng sạch có khả năng loại bỏ các hạt trong phòng bằng không khí đã được lọc.

4. Thẩm định hệ thống HVAC

Trong quy trình thẩm định, thẩm định hệ thống HVAC là một trong những bước quan trọng nhất.

Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation and Air-conditioning) là hệ thống xử lý không khí. Kiểm soát, khống chế hàm lượng hạt bụi trong phòng, tạo ra sự chênh áp với khu vực xung quanh, điều chỉnh nhiệt độ, độ ẩm trong phòng. Điều này tạo nên các cấp độ sạch khác nhau trong tiêu chuẩn phân loại cấp độ sạch.

Thẩm định hệ thống HVAC – một phần trong quá trình thẩm định bao gồm:

a.Thẩm định thiết kế: Do nhà sản xuất thực hiện.

b.Thẩm định lắp đặt: Kiểm tra tình trạng lắp đặt của các thiết bị thuộc hệ thống HVAC như hệ thống lọc, quạt gió, bộ phận trao đổi nhiệt, thiết bị tạo ẩm…

c. Hiệu chuẩn: Kiểm tra độ chính xác của các thiết bị đo lường như thiết bị đo chênh áp, thiết bị đo nhiệt độ, thiết bị đo độ ẩm…

d. Thẩm định vận hành: Kiểm tra việc vận hành hệ thống, tốc độ quạt gió, luồng không khí, độ rò rỉ của màng lọc…

e. Thẩm định hiệu năng: Được thực hiện trong điều kiện vận hành của phòng sạch. Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, nồng độ các hạt tiểu phân, đã tối ưu và tuân thủ các quy định hay chưa.

Sau khi những thẩm định ban đầu được hoàn tất, phòng sạch được chính thức đi vào hoạt động. Tuy nhiên, cần thường xuyên tiến hành thẩm định lại để đảm bảo độ sạch và hiệu suất phòng sạch vẫn như khi mới xây dựng.

5. Tầm quan trọng của việc thẩm định phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch

Thẩm định là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa phòng sạch trực tiếp đi vào hoạt động. Đồng thời, thẩm định định kỳ sẽ mang lại những lợi ích lớn cho tổ chức, doanh nghiệp như sau:
– Luôn đảm bảo cấp độ sạch theo yêu cầu.
– Đảm bảo phòng sạch hoạt động liên tục, đáp ứng yêu cầu của sản xuất.
– Giúp chủ động phát hiện nguồn ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến độ sạch và chất lượng của sản phẩm. Kịp thời tìm các giải pháp thay thế hoặc loại bỏ.
– Tiết kiệm chi phí bảo trì, bảo dưỡng, nâng cao tuổi thọ phòng sạch.
– Thẩm định phòng sạch thường xuyên tạo lòng tin của khách hàng rằng quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm luôn được kiểm soát phù hợp với tiêu chuẩn quy định.
– Tổ chức, doanh nghiệp dễ dàng hơn trong quá trình kiểm tra, đánh giá của các cơ quan quản lý.

Trong các tiêu chuẩn quy định, phòng sach cấp độ ISO 5 trở xuống có thời gian tối đa giữa thẩm định nồng độ hạt trong không khí là 6 tháng. Còn đối với cấp sạch ISO 6 đến ISO 8 thì thời gian tối đa là 12 tháng. Tuy nhiên, tùy thuộc vào phạm vi và tần suất sử dụng phòng sạch mà các tổ chức, doanh nghiệp có kế hoạch thẩm định định kì phù hợp. Tránh tình trạng nâng cao chi phí bảo trì và có thể phải ngưng thời gian hoạt động của phòng sạch.

Xem thêm các bài viết về phòng sạch tại đây!

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn