Tin TứcTin Tức Quốc TếTiêu chuẩn chung của EU về thông tin sản...

-

Tiêu chuẩn chung của EU về thông tin sản phẩm điện tử

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) trong tuần này đã khởi động cuộc tham vấn các bên liên quan về dự thảo tiêu chuẩn chung của EU về thông tin sản phẩm điện tử (ePI) cho thuốc chữa bệnh cho người.

Tin tức quốc tế

Tiêu chuẩn chung sẽ cung cấp một mẫu bán cấu trúc cho ePI kết hợp thông tin sản phẩm được ủy quyền, theo luật định cho thuốc, bao gồm tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (SmPC), ghi nhãn và tờ rơi gói. EMA nói rằng ePI sẽ phù hợp hơn “để xử lý điện tử và cho phép phổ biến thông qua web, nền tảng điện tử và báo in.”

Năm ngoái, EMA, Ủy ban Châu Âu và Người đứng đầu các Cơ quan Dược phẩm (HMA) đã phát hành một bộ nguyên tắc phác thảo cách tiếp cận hài hòa đối với ePI. Việc phát hành các nguyên tắc theo sau báo cáo năm 2017 từ Ủy ban đã xác định ePI là một cách để cải thiện cách người dân EU truy cập thông tin về thuốc và hội thảo EMA về chủ đề này vào năm 2018.

Ngoài việc tham vấn các bên liên quan, EMA sẽ tổ chức một loạt các hội thảo ảo : “Được thiết kế để thông báo về tiêu chuẩn và khám phá việc sử dụng nó trong tương lai.” Cơ quan này cũng nói rằng các hội thảo sẽ đảm bảo rằng tiêu chuẩn cuối cùng đáp ứng nhu cầu của người dùng và sẽ tạo điều kiện cho việc truy cập, xem và phổ biến thông tin sản phẩm dưới dạng điện tử.

Các hội thảo bao gồm một sự kiện thông tin vào ngày 5 tháng 7 dành cho các bên liên quan và đối tác, tiếp theo là ba hội thảo khám phá vào ngày 6, 7 và 8 tháng 7 dành cho các chuyên gia kỹ thuật, những người sẽ thực hiện “các nhiệm vụ phát triển thực hành” liên quan đến ePI API.

Tài liệu tham vấn bao gồm giao diện chương trình ứng dụng ePI (API) và danh sách dịch vụ ePI API, mẫu XML Tài nguyên tương tác chăm sóc sức khỏe nhanh (FIHR) và thông báo mẫu ePI bằng các ngôn ngữ lập trình khác nhau.

Theo:Cơ quan Dược phẩm châu Âu(EMA)

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn