GMPTiêu chuẩn GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh...

-

Tiêu chuẩn GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm (Phần 1)  

Phân phối là một hoạt động quan trọng trong quản lý chuỗi cung ứng tích hợp các sản phẩm dược phẩm. Việc lưu trữ, bán và phân phối các sản phẩm dược phẩm thường được thực hiện bởi các công ty, tổ chức và cá nhân khác nhau và do đó rủi ro khi vận chuyển và phân phối các sản phẩm dược phẩm cũng tăng lên.

Bản chất của các rủi ro liên quan có thể tương tự như rủi ro gặp phải trong môi trường sản xuất, ví dụ: hỗn hợp, pha trộn, ô nhiễm và ô nhiễm chéo. Khi chuỗi phân phối bị gián đoạn bởi các bước sản xuất như đóng gói lại và tái định cư, các nguyên tắc Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) nên được áp dụng cho các quy trình này.

Tiêu chuẩn GDP

Ngoài ra, các sản phẩm dược phẩm giả là mối đe dọa thực sự đối với sức khỏe và an toàn công cộng. Do đó, điều cần thiết là phải bảo vệ chuỗi cung ứng dược phẩm trước sự xâm nhập của các sản phẩm đó. Điểm yếu trong quy trình phân phối dược phẩm cung cấp một con đường cho thuốc giả cũng như thuốc nhập khẩu, đánh cắp và không đạt tiêu chuẩn để nhập vào chuỗi cung ứng. Đây là một mối quan tâm ở cả các nước phát triển và đang phát triển. Các phương pháp mà các sản phẩm đó tham gia vào chuỗi cung ứng ngày càng trở nên phức tạp và dẫn đến sự phát triển của các thị trường thứ cấp và xám phát triển mạnh trên toàn thế giới. Sự tham gia của các thực thể trái phép trong phân phối và bán các sản phẩm dược phẩm là một mối quan tâm đặc biệt. Chỉ có cách tiếp cận chung bao gồm tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng mới có thể thành công trong cuộc chiến chống lại các sản phẩm dược phẩm giả và do đó, tất cả các bên hoạt động trên thị trường nên tham gia tích cực vào các hoạt động hợp tác.

Đó là lý do mà Good Distribution Practice (tiêu chuẩn GDP) hay Thực hành phân phối thuốc tốt ra đời.

1.Nguyên tắc về Thực hành phân phối thuốc tốt

– Tất cả các bên liên quan đến phân phối dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo rằng chất lượng dược phẩm và tính toàn vẹn của chuỗi phân phối được duy trì trong suốt quá trình phân phối từ địa điểm của nhà sản xuất đến đơn vị chịu trách nhiệm phân phối hoặc cung cấp sản phẩm cho bệnh nhân hoặc đại lý của mình.

– Các nguyên tắc của GDP nên được đưa vào luật pháp và hướng dẫn quốc gia về phân phối dược phẩm, ở một quốc gia hoặc khu vực có thể áp dụng, như một phương tiện để thiết lập các tiêu chuẩn tối thiểu.

– Các nguyên tắc của GDP được áp dụng cho cả các sản phẩm dược phẩm chuyển tiếp trong chuỗi phân phối từ nhà sản xuất đến đơn vị chịu trách nhiệm phân phối hoặc cung cấp dược phẩm cho bệnh nhân và cho các sản phẩm di chuyển ngược trong chuỗi, ví dụ như việc trả lại hoặc thu hồi chúng.

– Các nguyên tắc của GDP cũng cần được tuân thủ trong trường hợp dược phẩm được quyên góp.

– Tất cả các thực thể tham gia vào quá trình phân phối nên áp dụng sự tuân thủ các nguyên tắc của GDP, ví dụ, trong các thủ tục liên quan đến truy xuất nguồn gốc và công nhận rủi ro bảo mật.

– Cần có sự hợp tác giữa tất cả các bên bao gồm chính phủ, cơ quan hải quan, cơ quan thực thi pháp luật, cơ quan quản lý, nhà sản xuất, nhà phân phối và đơn vị chịu trách nhiệm cung cấp dược phẩm cho bệnh nhân để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm và ngăn ngừa sự phơi nhiễm của bệnh nhân để làm giả dược phẩm.

2.Quy định về phân phối dược phẩm theo tiêu chuẩn GDP

Phân phối gdp

– Cần có luật pháp quốc gia để điều chỉnh hoạt động của những người hoặc tổ chức liên quan đến việc phân phối dược phẩm.

– Nhà phân phối hoặc tổ chức mà nhà phân phối thuộc về phải là một thực thể được ủy quyền phù hợp về mặt pháp luật hiện hành để thực hiện (các) chức năng mà họ dự định thực hiện. Nhà phân phối hoặc tổ chức mà nó thuộc về phải chịu trách nhiệm cho các hoạt động mà nó thực hiện liên quan đến phân phối dược phẩm.

– Chỉ những người hoặc tổ chức được ủy quyền làm như vậy và / hoặc có giấy phép phù hợp mới được phép nhập khẩu hoặc xuất khẩu dược phẩm.

– Nhà phân phối hoặc đại lý của họ chỉ có thể phân phối sản phẩm dược phẩm trong hoặc đến một quốc gia hoặc lãnh thổ nếu ủy quyền tiếp thị hoặc ủy quyền tương tự đã được cấp, cho phép sử dụng sản phẩm dược phẩm đó tại quốc gia hoặc lãnh thổ đó.

– Người có thẩm quyền phân phối dược phẩm chỉ nên có được nguồn cung cấp dược phẩm từ người hoặc tổ chức sở hữu ủy quyền bán hoặc cung cấp sản phẩm đó cho nhà phân phối.

– Nhà phân phối hoặc đại lý của họ chỉ nên cung cấp sản phẩm dược phẩm cho người hoặc tổ chức được ủy quyền mua sản phẩm đó dưới dạng ủy quyền làm nhà phân phối hoặc bán hoặc cung cấp sản phẩm trực tiếp cho bệnh nhân hoặc đại lý của họ.

– Một số nhiệm vụ và trách nhiệm có thể được ủy quyền hoặc ký hợp đồng cho những người hoặc tổ chức được chỉ định phù hợp khi được ủy quyền và khi cần thiết. Nhiệm vụ và trách nhiệm chỉ có thể được ủy quyền cho các thực thể được ủy quyền phù hợp với luật pháp quốc gia. Nhiệm vụ và trách nhiệm nên được quy định trong một thỏa thuận bằng văn bản. Không nên có những khoảng trống hoặc sự chồng chéo không giải thích được về việc áp dụng tiêu chuẩn GDP. Các hoạt động được ủy thác và ký hợp đồng nên được ghi lại trong các thỏa thuận hoặc hợp đồng. Cần có một cuộc kiểm toán định kỳ đối với các hoạt động đó liên quan đến việc áp dụng GDP.

– Nếu nhà phân phối hoặc đại lý của mình ký hợp đồng một hoạt động cho một thực thể khác, người hoặc tổ chức mà hoạt động đó được ký hợp đồng phải được ủy quyền thích hợp để thực hiện hoạt động được ký hợp đồng phụ và phải duy trì các tiêu chuẩn giống như nhà phân phối.

– Việc bán các sản phẩm dược phẩm qua Internet nên được giới hạn ở các nhà thuốc đặt hàng qua thư đã đăng ký và được ủy quyền hoặc các đơn vị được ủy quyền khác.

3. Quy định về nhân sự theo tiêu chuẩn của GDP

Nhân sự phòng sạch

– Tất cả các nhân viên tham gia vào các hoạt động phân phối phải được đào tạo và đủ điều kiện về các yêu cầu của tiêu chuẩn GDP, nếu có. Đào tạo nên được dựa trên các quy trình vận hành tiêu chuẩn bằng văn bản (SOP). Nhân sự cần được đào tạo ban đầu và tiếp tục liên quan đến nhiệm vụ của họ và được đánh giá là có thể áp dụng, theo chương trình đào tạo bằng văn bản. Ngoài ra, đào tạo nhân sự nên bao gồm chủ đề bảo mật sản phẩm, cũng như các khía cạnh nhận dạng sản phẩm, phát hiện hàng giả và tránh hàng giả xâm nhập vào chuỗi cung ứng. Một hồ sơ của tất cả các khóa đào tạo, bao gồm chi tiết về các đối tượng được bảo hiểm và những người tham gia được đào tạo, nên được lưu giữ.

– Nhân viên chủ chốt liên quan đến phân phối dược phẩm cần có khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm của họ để đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được phân phối đúng cách.

– Cần có đủ số lượng nhân viên có thẩm quyền tham gia vào tất cả các giai đoạn phân phối dược phẩm để đảm bảo chất lượng của sản phẩm được duy trì.
– Các quy định quốc gia liên quan đến trình độ và kinh nghiệm của nhân viên cần được tuân thủ.

– Nhân viên xử lý các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm (như vật liệu có hoạt tính cao, chấtTiêu chuẩn phóng sạch GDP phóng xạ, ma túy và các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm, nhạy cảm với môi trường và / hoặc nguy hiểm khác, cũng như các sản phẩm có nguy cơ đặc biệt về lạm dụng, cháy nổ) đào tạo.

– Nhân viên tham gia phân phối dược phẩm nên mặc quần áo phù hợp với các hoạt động mà họ thực hiện. Nhân viên xử lý các sản phẩm dược phẩm độc hại, bao gồm các sản phẩm có chứa các nguyên liệu có hoạt tính cao, độc hại, truyền nhiễm hoặc nhạy cảm, cần được cung cấp quần áo bảo hộ khi cần thiết.

– Các quy trình phù hợp liên quan đến vệ sinh nhân sự, liên quan đến các hoạt động sẽ được thực hiện, cần được thiết lập và tuân thủ. Các thủ tục như vậy nên bao gồm sức khỏe, vệ sinh và quần áo của nhân viên.

– Các quy trình và điều kiện làm việc cho nhân viên, bao gồm cả hợp đồng và nhân viên tạm thời, và các nhân viên khác có quyền truy cập vào các sản phẩm dược phẩm phải được thiết kế và quản lý để hỗ trợ giảm thiểu khả năng các sản phẩm đó thuộc sở hữu của người hoặc tổ chức trái phép.

– Cần áp dụng các quy tắc thực hành và quy trình trừng phạt để ngăn chặn và giải quyết các tình huống mà những người liên quan đến phân phối dược phẩm bị nghi ngờ hoặc phát hiện có liên quan đến bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc chiếm dụng, giả mạo, chuyển hướng hoặc làm giả sản phẩm.

Tham khảo thêm một số bài viết về GMP, GMP WHO, GSP!

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn