GMPTiêu chuẩn GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh...

-

Tiêu chuẩn GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm( phần 3)

Xem lại bài viết GDP là gì? Ứng dụng trong lĩnh vực dược phẩm ( phần 2)

7. Quy định về Container vận chuyển và ghi nhãn container theo tiêu chuẩn của GDP

Tiêu chuẩn GDP

– Theo GDP, Các sản phẩm dược phẩm nên được lưu trữ và phân phối trong các thùng hàng không có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm và bảo vệ đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài, bao gồm cả ô nhiễm.

– Các container vận chuyển phải có nhãn cung cấp thông tin đầy đủ về các điều kiện xử lý và lưu trữ và biện pháp phòng ngừa để đảm bảo rằng các sản phẩm luôn được xử lý đúng cách và an toàn. Container vận chuyển phải cho phép nhận dạng nội dung hàng hóa và nguồn gốc xuất xứ.

– Sự cần thiết cho bất kỳ điều kiện vận chuyển và / hoặc lưu trữ đặc biệt nào phải được nêu rõ trên nhãn container của lô hàng. Nếu một sản phẩm dược phẩm được chuyển đến các khu vực nằm ngoài sự kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ yêu cầu pháp lý đặc biệt nào, bao gồm cả ký hiệu an toàn, cũng nên được đưa vào nhãn container.

– Thông thường, các chữ viết tắt, tên hoặc mã được quốc tế và / hoặc quốc gia chấp nhận nên được sử dụng trong việc dán nhãn cho các container vận chuyển.

– Cần đặc biệt cẩn thận khi sử dụng đá khô trong các thùng hàng. Ngoài các vấn đề an toàn, phải đảm bảo rằng sản phẩm dược phẩm không tiếp xúc với đá khô, vì nó có thể có ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm.

– Cần có các quy trình bằng văn bản để xử lý các container hàng bị phá hủy và / hoặc hư hỏng. Cần chú ý đặc biệt đến những sản phẩm có chứa các sản phẩm độc hại và nguy hiểm.

8. Quy định về vận chuyển và quá cảnh theo tiêu chuẩn của GDP

– Các sản phẩm và thùng hàng vận chuyển phải được bảo mật để ngăn chặn hoặc cung cấp bằng chứng về việc truy cập trái phép. Xe và người vận hành nên được cung cấp thêm an ninh, khi thích hợp, để ngăn chặn hành vi trộm cắp và chiếm dụng sản phẩm khác trong quá trình vận chuyển.

– Các lô hàng sản phẩm cần được bảo mật và bao gồm các tài liệu phù hợp để tạo thuận lợi cho việc xác định và xác minh việc tuân thủ các yêu cầu quy định. Chính sách và thủ tục phải được tuân thủ bởi tất cả những người liên quan đến việc vận chuyển, để bảo đảm các sản phẩm dược phẩm.

– Những người chịu trách nhiệm vận chuyển dược phẩm cần được thông báo về tất cả các điều kiện liên quan để lưu trữ và vận chuyển. Những yêu cầu này cần được tuân thủ trong suốt quá trình vận chuyển và ở bất kỳ giai đoạn lưu trữ trung gian nào.

Quy định vận chuyển

– Các sản phẩm dược phẩm nên được lưu trữ và vận chuyển theo các quy trình như:

• Danh tính của sản phẩm không bị mất.

• Sản phẩm không gây ô nhiễm và không bị ô nhiễm bởi các sản phẩm khác.

• Các biện pháp phòng ngừa đầy đủ được thực hiện chống lại sự cố tràn, vỡ, chiếm dụng và trộm cắp.

• Các điều kiện môi trường phù hợp được duy trì, ví dụ: sử dụng chuỗi lạnh cho các sản phẩm.

– Các điều kiện bảo quản cần thiết cho các sản phẩm dược phẩm phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong quá trình vận chuyển. Nếu một sự sai lệch đã được chú ý trong quá trình vận chuyển bởi người hoặc thực thể chịu trách nhiệm vận chuyển, điều này cần được báo cáo cho nhà phân phối và người nhận. Trong trường hợp người nhận nhận thấy độ lệch, cần báo cáo cho nhà phân phối. Khi cần thiết, nhà sản xuất dược phẩm nên được liên hệ để biết thông tin về các bước thích hợp cần thực hiện.

– Trong trường hợp các điều kiện đặc biệt được yêu cầu trong quá trình vận chuyển khác với hoặc giới hạn các điều kiện môi trường nhất định (ví dụ: nhiệt độ và độ ẩm), các nhà sản xuất phải cung cấp trên nhãn, theo dõi và ghi lại.

– Cần có các quy trình bằng văn bản để điều tra và xử lý mọi trường hợp không tuân thủ các yêu cầu lưu trữ, ví dụ: độ lệch nhiệt độ.

– Vận chuyển và lưu trữ các sản phẩm dược phẩm chứa các chất độc hại, như chất độc, chất phóng xạ và các sản phẩm dược phẩm nguy hiểm khác có nguy cơ đặc biệt là lạm dụng, cháy hoặc nổ (ví dụ như chất lỏng dễ cháy hoặc dễ cháy, chất rắn và khí điều áp) khu vực dành riêng và an toàn, và được vận chuyển trong các container và phương tiện an toàn, được thiết kế phù hợp, an toàn. Ngoài ra, các yêu cầu của các thỏa thuận quốc tế hiện hành và luật pháp quốc gia cần được đáp ứng.

– Các sản phẩm có chứa chất ma túy và các chất sản xuất phụ thuộc khác phải được vận chuyển trong các thùng chứa và phương tiện an toàn và an toàn và được lưu trữ trong khu vực an toàn và đảm bảo.

Ngoài ra, cần tuân thủ các thỏa thuận quốc tế và luật pháp quốc gia.

– Sự cố tràn phải được làm sạch càng sớm càng tốt để ngăn ngừa ô nhiễm, ô nhiễm chéo và các mối nguy hiểm có thể xảy ra. Các thủ tục bằng văn bản nên được đưa ra để xử lý các sự cố đó.

– Phải cung cấp cách ly vật lý hoặc tương đương (ví dụ: điện tử) cho việc lưu trữ và phân phối trong quá trình vận chuyển các sản phẩm dược phẩm bị từ chối, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại và hàng giả bị nghi ngờ. Các sản phẩm nên được xác định một cách thích hợp, đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và kèm theo tài liệu hỗ trợ phù hợp.

– Nội thất của xe và container phải sạch và khô trong khi các sản phẩm dược phẩm đang trong quá trình vận chuyển.

– Vật liệu đóng gói và thùng chứa hàng phải có thiết kế phù hợp để tránh làm hỏng dược phẩm trong quá trình vận chuyển. Các chương trình kiểm soát con dấu nên được đặt đúng chỗ và được quản lý đúng cách.

– Người điều khiển phương tiện nên tự xác định và xuất trình tài liệu phù hợp để chứng minh rằng họ được ủy quyền vận chuyển tải.

– Thiệt hại cho container và bất kỳ sự kiện hoặc vấn đề nào khác xảy ra trong quá trình vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho bộ phận, tổ chức hoặc cơ quan có liên quan và điều tra.

– Sản phẩm dược phẩm quá cảnh phải kèm theo tài liệu phù hợp.

9. Quy định về đóng gói và dán nhãn lại theo tiêu chuẩn của GDP

Tiêu chuẩn đóng gói

– Đóng gói lại và tái định hình các sản phẩm dược phẩm nên được hạn chế, vì những thực hành này có thể gây rủi ro cho sự an toàn và bảo mật của chuỗi cung ứng.

– Khi chúng xảy ra, chúng chỉ nên được thực hiện bởi các thực thể được ủy quyền thích hợp để làm như vậy và tuân thủ các hướng dẫn quốc gia, khu vực và quốc tế hiện hành, tức là theo các nguyên tắc của GMP.

– Trong trường hợp đóng gói lại bởi các công ty không phải là nhà sản xuất ban đầu, các hoạt động này sẽ dẫn đến ít nhất là các phương tiện nhận dạng và xác thực sản phẩm tương đương.

– Cần có các quy trình để xử lý an toàn bao bì gốc.

10. Quy định về sản phẩm bị trả lại theo tiêu chuẩn của GDP

Tiêu chuẩn thẩm hàng

– Một nhà phân phối phải nhận được lợi nhuận hoặc trao đổi sản phẩm dược phẩm theo các điều khoản và điều kiện của thỏa thuận giữa nhà phân phối và người nhận. Cả nhà phân phối và người nhận phải chịu trách nhiệm quản lý quy trình hoàn trả của họ và đảm bảo rằng các khía cạnh của hoạt động này được an toàn và không cho phép nhập các sản phẩm giả.

– Việc đánh giá và quyết định cần thiết liên quan đến việc xử lý các sản phẩm đó phải được thực hiện bởi người có thẩm quyền phù hợp. Bản chất của sản phẩm được trả lại cho nhà phân phối, bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào cần thiết, tình trạng và lịch sử của sản phẩm và thời gian trôi qua kể từ khi được phát hành, tất cả nên được tính đến trong đánh giá này. Trường hợp có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của một sản phẩm dược phẩm, thì nó không nên được coi là phù hợp để phát hành lại hoặc tái sử dụng

– Dự phòng nên được thực hiện để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm trả lại phù hợp với việc lưu trữ có liên quan và các yêu cầu khác.

– Các sản phẩm dược phẩm bị từ chối và những sản phẩm được trả lại cho nhà phân phối phải được xác định và xử lý một cách thích hợp theo một quy trình bao gồm ít nhất:

+Sự phân tách vật lý của các sản phẩm dược phẩm đó trong kiểm dịch tại khu vực dành riêng;

+Sự phân tách tương đương (ví dụ: điện tử).

Điều này là để tránh nhầm lẫn và ngăn chặn phân phối cho đến khi quyết định được đưa ra liên quan đến việc xử lý của họ. Các điều kiện bảo quản cụ thể áp dụng cho một sản phẩm dược phẩm bị từ chối hoặc trả lại phải được duy trì trong quá trình bảo quản và vận chuyển cho đến khi quyết định được đưa ra liên quan đến sản phẩm đó.

– Dự phòng nên được thực hiện để vận chuyển phù hợp và an toàn các sản phẩm dược phẩm bị từ chối trước khi xử lý.

– Việc tiêu hủy các sản phẩm dược phẩm phải được thực hiện theo các yêu cầu quốc tế, quốc gia và địa phương liên quan đến việc xử lý các sản phẩm đó và xem xét bảo vệ môi trường.

– Hồ sơ của tất cả các sản phẩm dược phẩm bị trả lại, bị từ chối và / hoặc bị phá hủy phải được lưu giữ trong một thời gian định trước.

Tham khảo một số bài viết về tiêu chuẩn GMP tại đây!

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn