GMPGSP là gì? Áp dụng GSP trong lĩnh vực...

-

GSP là gì? Áp dụng GSP trong lĩnh vực dược phẩm

Thực hành bảo quản thuốc tốt hay Good Storage Practice (GSP) đóng một vai trò không thể thiếu trong các công ty và tổ chức về dược phẩm. Mỗi một đơn vị đều được yêu cầu chứng minh không chỉ quản lý hiệu quả mà còn bảo quản hiệu quả các sản phẩm dược phẩm. Việc bảo quản thuốc hiệu quả như vậy là rất cần thiết bởi vì nó sẽ có hiệu lực và tính toàn vẹn về thể chất của thuốc được bảo quản và lưu giữ. Hơn nữa, GSP là các hoạt động thường ngăn chặn sự suy giảm và đảm bảo rằng chất lượng và độ an toàn của thuốc cũng được duy trì. Tất cả các điều kiện lưu trữ cho các vật liệu và sản phẩm y tế dự kiến sẽ tuân thủ với các sản phẩm ghi nhãn.

GSP dược phẩm

1. GSP là gì?

GSP có thể được hình dung như một sự tổng hợp các biện pháp nên được xem xét khi nói đến việc giữ an toàn dược phẩm và các sản phẩm y tế, GSP đảm bảo rằng chất lượng thuốc được bảo quản tốt. Điều này được thực hiện thông qua giám sát và kiểm soát một số thủ tục được liên kết chặt chẽ với các quy trình lưu trữ.

Thực hành bảo quản dược phẩm tốt thường đi kèm với khái niệm Thực hành phân phối thuốc tốt (GDP) vì cả hai đều được đưa vào chuỗi quản lý sản phẩm y tế. Về vấn đề này giống như GDP, GSP cũng là một phần của Hệ thống quản lý chất lượng.

Những biện pháp này nhằm mục đích hứa hẹn rằng các sản phẩm sẽ bảo tồn bản chất chất lượng của chúng khi chúng đến bệnh nhân và việc tiêu thụ của chúng sẽ không dẫn đến tình trạng không lường trước được. Như đã nêu trước đây, mọi cơ sở hoạt động trong ngành Dược phẩm hoặc Sức khỏe nói chung và liên quan đến việc bảo quản nên tích hợp các hoạt động đó vào các hoạt động hàng ngày của họ. Tại sao? Bởi vì bằng cách tuân theo các nguyên tắc lưu trữ tốt, các công ty sẽ giới thiệu các sản phẩm tốt nhất và bền nhất vào cuối.

Xem thêm: Các tiêu chuẩn phòng sạch GMP,GDP,GMP-WHO.

2. Rủi ro và cách phòng tránh khi thực hiện GSP

Rủi ro GSP
Mặc dù GSP có tầm quan trọng rất lớn, đã không có nhiều sự nhấn mạnh về chúng trong khía cạnh toàn cầu. Do đó, một số tổ chức hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm không thể hiểu được hậu quả bất lợi của việc không giới thiệu, phát triển và thiết lập vững chắc các hoạt động kiểm soát việc bảo quản các sản phẩm thuốc. Những hậu quả như vậy phản ánh về chất lượng của các sản phẩm Dược phẩm và tính khả thi thực tế của chúng. Một yếu tố khác ảnh hưởng đến quá trình là khi có các hoạt động kiểm soát nhưng chúng không được thực hiện theo cách thức phù hợp và hiệu quả nhất. Vì vậy, để tránh sự kiểm soát không thỏa đáng đối với các hoạt động khác nhau diễn ra trong quá trình lưu trữ, cần có nhân viên có trình độ. Nhân viên cũng được yêu cầu đào tạo đáng kể và thể hiện đủ kiến thức liên quan đến các quy trình an toàn, Thực hành bảo quản tốt và các quy định GSP.

3. Yêu cầu về tiêu chuẩn GSP

a. Tài liệu: hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ

– Các hướng dẫn và hồ sơ bằng văn bản nên có sẵn để cung cấp tất cả các hoạt động trong khu vực bảo quản, bao gồm cả việc xử lý hàng tồn kho đã hết hạn. Chúng nên mô tả đầy đủ các quy trình bảo quản và xác định lộ trình của nguyên liệu và dược phẩm và thông tin thông qua tổ chức trong trường hợp thu hồi sản phẩm được yêu cầu.

– Thông tin thường trực, bằng văn bản hoặc điện tử, phải tồn tại đối với từng tài liệu hoặc sản phẩm được lưu trữ biểu thị các kết nối lưu trữ được đề xuất, mọi biện pháp phòng ngừa cần tuân thủ và kiểm tra lại ngày. Các yêu cầu về dược phẩm và các quy định quốc gia hiện hành liên quan đến nhãn và hộp đựng phải luôn được tôn trọng.

– Hồ sơ cần được lưu giữ cho mỗi lần giao hàng. Chúng nên bao gồm mô tả về hàng hóa, chất lượng, số lượng, nhà cung cấp, số lô hàng của nhà cung cấp, ngày nhận, số lô được chỉ định và ngày hết hạn. Trong trường hợp các quy định quốc gia quy định rằng các hồ sơ phải được giữ lại trong một thời gian nhất định, thì điều này phải được tuân thủ. (Nếu không, các hồ sơ như vậy nên được giữ lại trong một khoảng thời gian bằng với thời hạn sử dụng của các vật liệu và sản phẩm đến, nếu có, cộng thêm 1 năm).

– Các hồ sơ toàn diện cần được duy trì cho thấy tất cả các khoản thu và các vấn đề về nguyên liệu và dược phẩm theo một hệ thống được chỉ định, ví dụ: theo số lô.

b. Dán nhãn và chứa đựng

Nhãn dược phẩm
– Tất cả các nguyên liệu và dược phẩm nên được chứa đựng trong các thùng chứa không ảnh hưởng xấu đến chất lượng của các nguyên liệu hoặc sản phẩm liên quan và bảo vệ đầy đủ khỏi các tác động bên ngoài. Trong một số trường hợp, điều này có thể bao gồm ô nhiễm.

– Tất cả các thùng chứa phải được dán nhãn rõ ràng với ít nhất tên của vật liệu, số lô, ngày hết hạn hoặc ngày kiểm tra lại, các điều kiện chứa đựng được chỉ định và tham chiếu đến dược điển, nếu có. Chữ viết tắt, tên hoặc mã không được phép không nên được sử dụng.

c. Biên nhận nguyên liệu và dược phẩm

– Khi nhận, mỗi lần giao hàng đến phải được kiểm tra đối với đơn đặt hàng có liên quan và từng container được xác minh thực tế, ví dụ: theo mô tả nhãn, số lô, loại nguyên liệu hoặc dược phẩm và số lượng sản phẩm.

– Lô hàng cần được kiểm tra về tính đồng nhất của các nhà cung cấp và, nếu cần, nên được phân chia theo số lô hàng của nhà cung cấp nếu việc giao hàng bao gồm nhiều đợt.

– Mỗi container nên được kiểm tra cẩn thận về tình trạng có thể xảy ra, giả mạo và thiệt hại, và bất kỳ container nghi ngờ nào hoặc, nếu cần, toàn bộ việc giao hàng sẽ được cách ly để điều tra thêm.

– Khi được yêu cầu, các mẫu chỉ nên được lấy bởi nhân viên có trình độ và được đào tạo phù hợp và tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn lấy mẫu bằng văn bản. Các thùng chứa mẫu đã được lấy phải được dán nhãn phù hợp.

– Sau khi lấy mẫu, hàng hóa phải được kiểm dịch. Việc phân tách hàng loạt nên được duy trì trong quá trình kiểm dịch và tất cả các lần lưu trữ tiếp theo.

– Vật liệu và dược phẩm phải được giữ nguyên cho đến khi có được bản phát hành hoặc từ chối được ủy quyền.

– Các biện pháp nên được thực hiện để đảm bảo rằng các nguyên liệu và dược phẩm bị từ chối không thể được sử dụng. Chúng nên được lưu trữ riêng biệt với các vật liệu và dược phẩm khác trong khi chờ tiêu hủy hoặc trả lại cho nhà cung cấp.

d. Quay vòng tồn kho GSP và kiểm soát

Hàng tồn kho dược phẩm
– Đối chiếu hàng tồn kho định kỳ nên được thực hiện bằng cách so sánh hàng tồn kho thực tế và hàng tồn kho được ghi nhận.

– Tất cả các khác biệt đáng kể về hàng tồn kho nên được điều tra như một kiểm tra đối với các kết hợp vô ý và / hoặc vấn đề không chính xác.

– Trong các cơ sở sản xuất, các thùng chứa nguyên liệu và dược phẩm được sử dụng một phần phải được đóng lại và niêm phong lại một cách an toàn để tránh hư hỏng và / hoặc nhiễm bẩn trong quá trình bảo quản tiếp theo. Các vật liệu và dược phẩm từ các thùng chứa đã được mở hoặc sử dụng một phần nên được sử dụng hết trước các vật liệu trong các thùng chứa chưa mở.

– Các thùng chứa bị hư hỏng không nên được phát hành trừ khi chất lượng của vật liệu đã được chứng minh là không bị ảnh hưởng. Nếu có thể, điều này cần được đưa đến sự chú ý của người chịu trách nhiệm kiểm soát chất lượng. Bất kỳ hành động được thực hiện nên được ghi lại.

e. Kiểm soát các vật liệu và dược phẩm lỗi thời và hết hạn sử dụng

– Tất cả các sản phẩm tồn kho phải được kiểm tra thường xuyên đối với các nguyên liệu và dược phẩm đã lỗi thời và hết hạn sử dụng. Tất cả các biện pháp phòng ngừa cần được tuân thủ để ngăn chặn vấn đề nguyên liệu và dược phẩm lỗi thời.

 

Tham khảo thêm một số bài viết về GMP tại đây!

 

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn