Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 – Phòng sạch ISO 6

Tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 là một trong những yếu tố quan trọng để đảm bảo môi trường sản xuất an toàn, đặc biệt trong các ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và y tế. Với khả năng kiểm soát chặt chẽ số lượng hạt bụi trong không khí, phòng sạch đạt chuẩn Class 1000 giúp ngăn ngừa ô nhiễm, bảo vệ chất lượng sản phẩm và nâng cao hiệu suất sản xuất. Vậy tiêu chuẩn này có những yêu cầu gì? Làm thế nào để thiết kế và vận hành phòng sạch Class 1000 hiệu quả? Hãy cùng khám phá chi tiết trong bài viết dưới đây!

1. Phòng sạch Class 1000 là gì?

Phòng sạch Class 1000, còn được gọi là phòng sạch ISO 6, được xếp vào nhóm phòng sạch có độ sạch cao. Theo tiêu chuẩn này, không khí trong phòng chỉ được phép chứa tối đa 1.000.000 hạt có kích thước ≥ 0,1 µm trên mỗi foot khối. So với môi trường văn phòng thông thường, phòng sạch Class 1000 có lượng hạt bụi trong không khí ít hơn 500-1.000 lần, giúp duy trì điều kiện vô trùng và kiểm soát chặt chẽ mức độ ô nhiễm.

Việc thiết lập và vận hành một phòng sạch đạt chuẩn Class 1000 đòi hỏi quy trình nghiêm ngặt. Để đảm bảo phòng thí nghiệm hoặc cơ sở sản xuất của bạn đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000, hãy lựa chọn những nhà cung cấp thiết bị uy tín và có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất phòng sạch.

2. Các loại tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 phổ biến

2.1. Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được sử dụng để thay thế tiêu chuẩn liên bang 209E kể từ năm 2001. Tiêu chuẩn này quy định số lượng hạt bụi có kích thước từ ≥0,1µm đến ≥5µm trên một mét khối (m³) không khí.

Dưới đây là giới hạn số lượng hạt bụi tối đa cho phép trong phòng sạch Class 1000 theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 (tương đương ISO Class 6):

Kích thước hạt	≥0,1 µm	≥0,2 µm	≥0,3 µm	≥0,5 µm	≥1 µm	≥5 µm
Số lượng hạt (hạt/m³)	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320	293

Theo đó, phòng sạch Class 1000 phải đảm bảo:

• Không vượt quá 293 hạt có kích thước lớn hơn 5µm trên mỗi mét khối không khí.
• Giới hạn tương ứng đối với các hạt có kích thước nhỏ hơn cũng được quy định cụ thể như trong bảng trên.

2.2. Theo tiêu chuẩn FED STD 209E

Tiêu chuẩn FED STD 209E quy định mức độ sạch của không khí dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước từ ≥0,1µm đến ≥5µm trên mỗi foot khối (ft³) không khí.

Dưới đây là giới hạn số lượng hạt bụi tối đa cho phép trong phòng sạch Class 1000 theo tiêu chuẩn FED STD 209E:

Kích thước hạt	≥0,1 µm	≥0,2 µm	≥0,3 µm	≥0,5 µm	≥5 µm
Số lượng hạt (hạt/ft³)	35.500	7.500	3.000	1.000	7

Theo đó, tiêu chuẩn Class 1000 yêu cầu:

• Không vượt quá 7 hạt có kích thước ≥5µm trên mỗi foot khối không khí.
• Các giới hạn khác được quy định như trong bảng trên, nhằm đảm bảo mức độ sạch đạt tiêu chuẩn.

3. Yêu cầu về thiết bị, vật tư được dùng trong phòng sạch Class 1000

Để hạn chế tối đa sự nhiễm bẩn của các hạt bụi trong phòng sạch ISO 6, việc sử dụng trang phục bảo hộ (PPE) chuyên dụng là vô cùng quan trọng. Các loại quần áo này thường được làm từ Goretex, Tyvek, Dacron hoặc những vật liệu không dệt khác như polypropylene và các chất liệu vi xốp có khả năng chống bụi tốt. Phòng sạch CWS cung cấp nhiều dòng trang phục với đa dạng kích cỡ và kiểu dáng, phù hợp cho môi trường phòng sạch Class 1000.

Bên cạnh đó, để đảm bảo điều kiện vô trùng, việc lựa chọn thiết bị chuyên dụng cũng rất cần thiết. Các vật dụng sử dụng trong phòng sạch phải có bề mặt nhẵn, không gây trầy xước, không dễ rơi vãi hoặc chảy ra ngoài, đồng thời có khả năng khử trùng dễ dàng. Một số thiết bị quan trọng dành cho phòng sạch Class 1000 bao gồm:

• Buồng thổi khí Air Shower
• Dụng cụ cầm tay: nhíp, kẹp, kìm, bàn chải, dụng cụ cầm máu
• Gạc phòng sạch
• Hệ thống lọc bụi phòng sạch
• Giá, kệ, hộp và thùng chứa
• Thiết bị giữ nhiệt và vận chuyển
• Thùng rác và túi lót phòng sạch
• Hóa chất vệ sinh phòng sạch
• Pass box (hộp chuyển hàng sạch)
• Đèn UV diệt khuẩn
• Dung môi đạt chuẩn phòng sạch
• Tủ bảo quản hóa chất

Việc trang bị đầy đủ thiết bị và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về phòng sạch sẽ giúp duy trì môi trường làm việc an toàn, sạch sẽ, đáp ứng tiêu chuẩn ISO 6 và bảo vệ chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.

4. Lưu ý khi thiết kế, vận hành phòng sạch Class 1000

Phòng đệm là khu vực cung cấp trang phục bảo hộ như váy yếm, áo choàng, mũ trùm đầu, khẩu trang và các vật dụng cần thiết khác. Giá treo quần áo trong phòng đệm được làm từ thép không gỉ theo tiêu chuẩn công nghiệp, đảm bảo độ sạch và ổn định, phù hợp với môi trường phòng sạch.

Tại lối vào phòng sạch, cần trang bị thảm dính chắc chắn để loại bỏ bụi bẩn trước khi bước vào. Sau khi đi qua thảm dính, nhân viên cần sử dụng bao giày chuyên dụng trước khi tiếp tục vào khu vực giặt quần áo. Ngoài ra, một số tủ bảo quản trong phòng đệm được trang bị bộ lọc HEPA, giúp loại bỏ các hạt bụi không mong muốn, duy trì không gian sạch sẽ và an toàn.

Phòng sạch cũng cần trang bị băng ghế dài dễ vệ sinh, giúp tối ưu không gian và thuận tiện trong quá trình thay đồ. Để đảm bảo vệ sinh, nhân viên cần sử dụng khăn lau vô trùng để lau sạch bề mặt ghế sau mỗi lần sử dụng. Ngoài ra, việc dán băng keo chuyên dụng để phân định rõ ràng giữa khu vực sạch và khu vực bẩn sẽ giúp kiểm soát môi trường tốt hơn, hạn chế nguy cơ nhiễm bẩn.

Hệ thống 5S được áp dụng để nâng cao hiệu quả hoạt động trong phòng sạch. Đặc biệt, việc sử dụng khăn lau polyester lớp 5-6 của ISO Cleanroom với 100% polyester nguyên chất, thiết kế sợi liên tục đan đôi và mép cắt bằng laser giúp giảm thiểu xơ vải. Loại khăn này thích hợp cho nhiều ứng dụng quan trọng như làm sạch thiết bị y tế, màn hình điện tử, bảng thiết bị, chất bán dẫn và sản phẩm vi điện tử.

Nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch cần được kiểm soát chặt chẽ, duy trì từ 64 – 68°F (18 – 20°C) với độ ẩm tương đối từ 35 – 40%. Độ ẩm quá cao có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, trong khi độ ẩm dưới 35% có thể làm gia tăng tĩnh điện, gây hại cho các linh kiện điện tử nhạy cảm trong phòng sạch sản xuất điện tử. Vì vậy, kiểm soát môi trường là yếu tố then chốt để đảm bảo phòng sạch đạt tiêu chuẩn chất lượng cao.

5. Kiểm tra bảo dưỡng phòng sạch Class 1000 định kỳ

Để duy trì tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000 (Phòng sạch ISO 6), việc kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ các thiết bị trong phòng sạch là vô cùng quan trọng. Dưới đây là các tiêu chí kiểm tra cần tuân thủ theo tiêu chuẩn ISO 14644-1:

• Kiểm tra số lượng bụi trong không khí: Áp dụng cho phòng sạch ISO 5 trở lên, thực hiện 12 tháng/lần theo quy trình ISO 14644-1, phụ lục A.
• Kiểm tra chênh lệch áp suất không khí: Áp dụng cho tất cả các cấp phòng sạch, kiểm tra 12 tháng/lần theo quy trình ISO 14644-1, phụ lục B5.
• Kiểm tra luồng không khí: Áp dụng cho tất cả các cấp phòng sạch, thực hiện 12 tháng/lần theo quy trình ISO 14644-1, phụ lục B4.

Việc duy trì phòng sạch đúng quy trình giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm, tăng hiệu suất sản xuất và giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn trong quá trình vận hành.

Trên đây là những thông tin hữu ích về tiêu chuẩn phòng sạch Class 1000. Hy vọng bài viết sẽ giúp bạn có thêm kiến thức trong việc tìm hiểu và thiết kế phòng sạch. Nếu bạn cần tư vấn miễn phí về xây dựng và thiết kế phòng sạch, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tận tình!