-

Tổng hợp Thi công phòng sạch GMP – Phần 2: Đảm bảo độ sạch Chuẩn GMP

Ở Phần 1, chúng ta đã tìm hiểu về Tổng quát, tính chất kỹ thuật, phối hợp trong thi công và quản lý thi công tại hiện trường. Tiếp nối với phần 2 chúng ta sẽ tìm hiểu các biện pháp để đảm bảo độ sạch đạt tiêu chuẩn GMP.

Xem lại:Tổng hợp về kiến thức thi công phòng sạch GMP – phần 1

Sàn phòng sạch

V. Các biện pháp để đảm bảo độ sạch đạt tiêu chuẩn GMP

1. Mục đích

(1) Để đảm bảo chất lượng của công trình phòng sạch, việc xây dựng, nghiệm thu và kiểm tra phải thực hiện theo tiêu chuẩn và quy định hiện hành ” Tiêu chuẩn thiết kế tổ chức thi công”, “Thực hành sản xuất tốt GMP” và “Quy tắc cho phòng sạch Thi công và nghiệm thu ”

(2) Trước khi thi công phòng sạch, phải lập kế hoạch và tiến độ thi công chi tiết theo quy trình xây dựng chính của phòng sạch và phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thi công.

(3) Nguyên vật liệu, thiết bị, bán thành phẩm chính sử dụng trong dự án phải đáp ứng yêu cầu thiết kế, có chứng chỉ xuất xưởng hoặc hồ sơ thẩm định chất lượng, nếu không có chứng chỉ xuất xưởng hoặc có nghi ngờ về chất lượng thì phải tiến hành kiểm tra chất lượng. Không sử dụng những vật liệu, thiết bị đã quá thời gian bảo hành.

2. Những điểm chính về đảm bảo độ sạch

(1) Theo yêu cầu của quy định GMP, phòng sạch cần được thiết kế và lắp đặt để dễ vệ sinh trong quá trình sử dụng. Trong quá trình thi công và lắp đặt dự án, việc lắp đặt cửa ra vào và cửa sổ phải được kết hợp chặt chẽ với kết cấu xây dựng, hệ thống xử lý không khí, các đường ống, và thiết bị chiếu sáng. Các khoảng trống trong các bộ phận phải được xử lý bịt kín, tránh tạo môi trường tích bụi bẩn ảnh hưởng tới công tác vệ sinh.

(2)Tất cả các phụ kiện treo trần, tường và các bộ phận yêu cầu treo phải được kết nối với kết cấu phần xây dựng tòa nhà không kết nối với giá đỡ đường ống và giá đỡ thiết bị để tránh việc kết nối lỏng lẻo và bụi rơi ra do nguyên nhân dịch chuyển trong quá trình hoạt động.

(3) Theo tiêu chuẩn kiểm tra chứng nhận GMP, tất cả các vật liệu thiết bị sử dụng trong phòng phải đáp ứng các yêu cầu sau:

a. Cần chọn vật liệu có độ kín khí tốt và không bị biến dạng dưới tác động của sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm.

b. Bề mặt tường và trần phải nhẵn, phẳng, không bám bụi, chống ăn mòn và chịu được va đập. Dễ dàng làm sạch, hạn chế bề mặt không bằng phẳng. Mối nối của tường và mặt đất phải được làm tròn với bán kính bằng 50mm. Màu sắc tường phải hài hòa, trang nhã, dễ nhận biết các chất ô nhiễm.

c. Các cửa ra vào và cửa sổ và tường bên trong phải thẳng và kết cấu phải xem xét đầy đủ việc bịt kín tránh dò gỉ không khí và hơi nước. Để các hạt ô nhiễm không dễ dàng xâm nhập từ bên ngoài vào qua đó ngăn chặn sự ngưng tụ do sự chênh lệch nhiệt độ giữa trong phòng và ngoài trời. Các cửa ra vào, cửa sổ bên trong và vách ngăn giữa các phòng phải được bịt kín.

(4) Trong quá trình thi công, lượng bụi phát sinh cần được kiểm soát, đặc biệt là các không gian khuất như trần và mặt trong của tường phải được làm sạch bất cứ lúc nào.

(5) Khi phòng sạch đã lắp đặt bộ lọc HEPA hiệu suất cao, không được thực hiện các công việc lắp đặt sinh ra bụi.

(6) Chú ý đến việc bảo vệ bề mặt của công trình khi đã hoàn thiện, không gây ra hiện tượng lõm tấm, nứt sẫm màu và ô nhiễm trang trí bề mặt do tác động, đập, giẫm và dính nước.

Phòng sạch mỹ phẩm

Xem thêm: 5 bước kiểm tra độ sạch phòng sạch.

3. Những điểm chính của hệ thống điều hòa không khí

(1) Cấu tạo ống gió.

• Đường ống gió và các bộ phận phải được làm bằng tôn tấm, mạ chất lượng cao. Bề mặt bên trong của ống gió phẳng và nhẵn.

• Không gia cố bên trong đường ống.

• Sử dụng các góc nối cho các mối nối và các mối nối được phủ một lớp keo chống tĩnh điện.

• Kết nối các đoạn ống gió không được thông qua mặt bích bên trong.

• Trên đường ống chính phải có lỗ đo lưu lượng khí (có thể bố trí trên đường ống nhánh theo yêu cầu)

• Có cổng đo áp suất trước và sau bộ lọc.

(2) Kiểm tra rò rỉ không khí

• Kiểm tra rò rỉ không khí nên được thực hiện sau khi lắp đặt ống gió và trước khi bảo quản nhiệt.

• Đường ống gió hồi phải được kiểm tra bằng phương pháp rò rỉ ánh sáng. Tỷ lệ rò rỉ không khí của hệ thống phải nhỏ hơn 2%.

(3) Vệ sinh hệ thống

• Phòng sạch và hệ thống điều hòa không khí phải được làm sạch và cọ rửa kỹ lưỡng trước khi lắp bộ lọc HEPA hiệu suất cao.

• Sau khi đáp ứng các yêu cầu làm sạch, hệ thống điều hòa không khí sẽ được bật để vận hành thử liên tục hơn 12 giờ. Phòng sạch sẽ được làm sạch và cọ rửa một lần nữa sau đó các bộ lọc Hepa sẽ được lắp đặt ngay lập tức.

(4) Kiểm tra Lọc Hepa trước khi lắp đặt

Lắp đặt hepa box

Trước khi lắp đặt Hepa Filter, cần mở hộp tại nơi lắp đặt để kiểm tra một cách trực quan bao gồm giấy, chất làm kín bộ lọc, khung, kích thước hình học và lớp hoàn thiện có đáp ứng các yêu cầu thiết kế hay không. Sau đó kiểm tra rò rỉ, nếu không có vấn đề thì sẽ được đưa vào lắp đặt. Các bộ lọc không đạt tiêu chuẩn cần phải thay thế.

4. Những điểm chính của việc xây dựng và lắp đặt hệ thống chiếu sáng

(1) Theo quy định GMP dược phẩm, phòng sạch cần cung cấp đủ ánh sáng theo yêu cầu sản xuất và xem xét trước khi xây dựng. Phân xưởng nên có các phương tiện chiếu sáng khẩn cấp (Đèn khẩn cấp)

(2) Các loại đèn lắp trong phòng sạch phải là đèn chuyên dụng, dễ dàng vệ sinh, chống bám bụi.

(3) Hệ thống chiếu sáng thiết kế theo quy định của GMP, bố trí đèn diệt khuẩn bằng tia cực tím trong các phân xưởng cần ngăn chặn sự phát triển và ô nhiễm của vi sinh vật.

(4) Vệ sinh sau khi lắp đặt hệ thống chiếu sáng trong phòng sạch.

Tham khảo một số bài viết về thi công phòng sạch tại đây!

 

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!