Tin TứcTin Tức Quốc TếCác yêu cầu của GMP đối với Chứng nhận...

-

Các yêu cầu của GMP đối với Chứng nhận nhà cung cấp

Trình độ Nhà cung cấp không chỉ là đánh giá. Trình độ chuyên môn của nhà cung cấp có thể được xem như một công cụ đánh giá rủi ro. Nó phải cung cấp một mức độ tin cậy thích hợp rằng các nhà cung cấp và nhà thầu có thể cung cấp chất lượng đồng nhất của vật liệu, thành phần và dịch vụ phù hợp với các yêu cầu quy định. Một quy trình đánh giá chất lượng nhà cung cấp tích hợp cũng cần xác định và giảm thiểu các rủi ro liên quan của vật liệu, thành phần và dịch vụ. Nhưng những yêu cầu chính xác là gì?

Tin tức quốc tế
Chúng có phạm vi rộng và phức tạp. Có các chỉ thị và quy định khác nhau đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người hoặc thú y và các sản phẩm thuốc điều tra. Các yêu cầu nhất định trong các chỉ thị khác nhau và Hướng dẫn EU-GMP xác định các kỳ vọng. Sau đây là một số ví dụ:

Điều 8 của Chỉ thị EU 2001/83 / EC

Đơn đăng ký [giấy phép lưu hành] phải được kèm theo […] bởi […] văn bản xác nhận rằng nhà sản xuất sản phẩm thuốc đã xác minh sự tuân thủ của nhà sản xuất hoạt chất với các nguyên tắc và hướng dẫn về thực hành sản xuất tốt bằng cách thực hiện đánh giá .

Điều 46 của Chỉ thị EU 2001/83 / EC

Người có giấy phép sản xuất và / hoặc nhập khẩu ít nhất phải có nghĩa vụ […] chỉ sử dụng các hoạt chất đã được sản xuất theo GMP cho các hoạt chất và được phân phối trong phù hợp với GDP đối với các hoạt chất và… để đảm bảo rằng các tá dược phù hợp để sử dụng trong các sản phẩm thuốc bằng cách xác định GMP thích hợp là gì .

Điều 46b của Chỉ thị EU 2001/83 / EC

” Các hoạt chất sẽ chỉ được nhập khẩu nếu chúng được sản xuất phù hợp với các tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, ít nhất là tương đương với các tiêu chuẩn do Liên minh Châu Âu quy định “. Điều này có thể được thể hiện bằng văn bản xác nhận hoặc quốc gia xuất khẩu được đưa vào cái gọi là danh sách trắng hoặc sự từ bỏ đã được cấp.

Hướng dẫn EU-GMP Chương 5 (Sản xuất):

5.27 ” Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp nguyên liệu ban đầu, cùng với việc mua và chấp nhận của họ, phải được lập thành văn bản như một phần của hệ thống chất lượng dược phẩm …”

5.29 “Các cuộc đánh giá nên được thực hiện tại các nhà sản xuất và nhà phân phối các hoạt chất để xác nhận rằng họ tuân thủ các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt và thực hành phân phối tốt có liên quan. (…) Các cuộc đánh giá phải có thời hạn và phạm vi thích hợp để đảm bảo rằng Đánh giá rõ ràng về GMP được thực hiện; (…). Báo cáo [đánh giá] phải phản ánh đầy đủ những gì đã thực hiện và nhìn thấy trong cuộc đánh giá với bất kỳ khiếm khuyết nào được xác định rõ ràng. Cần thực hiện bất kỳ hành động khắc phục và phòng ngừa bắt buộc nào. Các cuộc đánh giá tiếp theo nên được thực hiện định kỳ được xác định bởi quy trình quản lý rủi ro chất lượng để đảm bảo duy trì các tiêu chuẩn và tiếp tục sử dụng chuỗi cung ứng đã được phê duyệt . “

5.45 ” Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp vật liệu đóng gói sơ cấp và in bao bì phải được chú ý tương tự như đối với nguyên liệu ban đầu .”

Chương 7 của Hướng dẫn EU-GMP (Hoạt động thuê ngoài) mô tả trách nhiệm của Bên giao hợp đồng khi liên quan đến sản xuất và thử nghiệm theo hợp đồng. Anh ta cần đảm bảo việc kiểm soát các hoạt động được thuê ngoài, kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng và bao gồm các đánh giá liên tục về chất lượng thực hiện của Bên nhận hợp đồng. Đánh giá là một công cụ hữu ích để đánh giá “tính hợp pháp, tính phù hợp và năng lực của Bên chấp nhận hợp đồng “. Chương 7 mới rõ ràng được thiết kế để tăng cường kiểm soát Người chấp nhận hợp đồng bởi Bên giao hợp đồng và mở rộng các kiểm soát đó cho các nhà thầu phụ.

Người có giấy phép sản xuất chịu trách nhiệm về chứng chỉ của nhà cung cấp theo luật, nhưng trên thực tế, chứng chỉ của nhà cung cấp là một trong những nhiệm vụ của Người đủ điều kiện (có thể được ủy quyền) như được định nghĩa trong Phụ lục 16 của Hướng dẫn EU-GMP. QP của người được cấp phép lưu hành chịu trách nhiệm chứng nhận sản phẩm thuốc cho thị trường và hiện đang chịu trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh của chuỗi cung ứng đã được thực hiện theo các GMP thích hợp. Tuy nhiên, theo Chương 2 của Hướng dẫn EU-GMP, những người đứng đầu Sản xuất, Kiểm soát Chất lượng và Đảm bảo Chất lượng chia sẻ trách nhiệm phê duyệt và giám sát các nhà cung cấp nguyên liệu (2.9).

Quy trình thẩm định được tiến hành như thế nào?

Thẩm định phòng sạch
Khi bắt đầu quy trình thẩm định nhà cung cấp, các yêu cầu quy định về loại nguyên liệu, thành phần hoặc dịch vụ và loại sản phẩm (sản phẩm cho người / thuốc thú y hoặc IMP) phải được xác định và chỉ rõ. Các cuộc đánh giá, nếu được yêu cầu, nên được lập kế hoạch và thực hiện. Cần chứng minh sự tuân thủ của (các) nhà cung cấp được chọn đối với yêu cầu của người sử dụng. Phạm vi của một cuộc đánh giá nên bao gồm điều này. Nhưng một cuộc đánh giá thành công không phải là kết thúc của quá trình đánh giá chất lượng.

Sau khi hoàn tất hợp đồng, cần đánh giá định kỳ sự tuân thủ của (các) nhà cung cấp được lựa chọn đối với các yêu cầu áp dụng. Các thay đổi tại địa điểm của nhà cung cấp (ví dụ: quy trình sản xuất, v.v.) gây ra rủi ro cụ thể đối với việc tuân thủ các yêu cầu cần được đánh giá. Cần phải có một cơ chế để nhà cung cấp thực hiện bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến tình trạng GMP hoặc các thông số sản xuất hoặc thử nghiệm phải được đồng ý trước khi thực hiện bất kỳ thay đổi nào như vậy. Nhà cung cấp cũng phải thông báo cho bên ký hợp đồng ngay lập tức khi phát hiện ra bất kỳ sai lệch / không tuân thủ / khiếu nại nào có thể ảnh hưởng đến các dịch vụ được cung cấp. Những điều đó cần được đánh giá và các hành động tương ứng cần được xác định.

Việc sử dụng Người môi giới:

Một số nguyên liệu thô chỉ có sẵn với chi phí hợp lý nếu được mua thông qua một bên trung gian, tức là Người môi giới. Nếu nguyên liệu là quan trọng đối với quy trình, ví dụ như API, điều này có thể làm tăng thêm độ phức tạp cho quy trình và điều này phải được điều tra đầy đủ với các đơn vị Quản lý và Chất lượng có liên quan, trước khi bất kỳ đơn đặt hàng nào được đặt ra.
Và người môi giới cũng cần phải có trình độ. Điều này cần được thực hiện có tính đến các quy định được nêu trong Hướng dẫn EU-GDP (Hướng dẫn ngày 5 tháng 11 năm 2013 về Thực hành tốt phân phối sản phẩm thuốc dùng cho người (2013 / C 343/01), Chương 10 – Các quy định cụ thể dành cho người môi giới).

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Phòng sạch hay Môi trường được kiểm soát

Hiện nay phòng sạch đang trở lên phổ biến và được nhiều người biết đến hơn. Nó được ứng...

Tiêu chuẩn TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch

TCVN 8664-1:2011 do Bộ Y tế đề nghị và Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên...

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...
- Advertisement -spot_imgspot_img

5 bước kiểm tra Độ sạch của Phòng sạch

Mỗi phòng sạch đều yêu cầu kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng nó luôn đạt được cấp...

5 vấn đề cần quan tâm để đảm bảo độ kín trong phòng sạch

Nhà máy của bạn có phải là nơi phát triển dược phẩm hay là trung tâm chống lại vi...

Đọc Nhiều Nhất

WHP hoàn thành cơ sở sản xuất enzyme cho chất xúc tác sinh học

Công ty có trụ sở tại Vương quốc Anh...

Thiết kế phòng sạch cho Dược phẩm

Phòng sạch dược phẩm, sinh dược đóng một vai...

Cách thiết kế lưu lượng khí cấp trong nhà máy dược phẩm

Phòng sạch trong sản xuất dược phẩm là điều...

Phòng sạch trong dược phẩm theo USP 800 và áp lực âm

Bên cạnh các công trình phòng sạch khác, phòng...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn