-

Yêu cầu đối với Cân được sử dụng trong sản xuất dược phẩm

Khi lựa chọn cân, phải tính đến các khía cạnh kỹ thuật như độ phân giải, độ chính xác và phạm vi cân, cũng như các tính năng thiết kế đặc biệt. Vị trí lắp đặt cần được bảo vệ khỏi gió, ánh sáng mặt trời và rung động. Sự hoạt động chính xác của số dư phải được thường xuyên kiểm tra và ghi lại. Sự khác biệt được thực hiện giữa việc kiểm tra hàng ngày phạm vi cân, hiệu chuẩn hàng tháng cho toàn bộ phạm vi hoạt động. Trong phần trích dẫn này từ

Cố vấn Tuân thủ GMP, bạn sẽ tìm thấy câu trả lời cho những câu hỏi sau:
• Vị trí lắp đặt của cân phải đáp ứng những yêu cầu gì?
• Các khía cạnh kỹ thuật và tính năng thiết kế nào phải được xem xét khi chọn cân?
• Các giới hạn hiệu chuẩn được xác định như thế nào?

Lab cân phòng sạch

Vị trí lắp đặt

Vị trí lắp đặt của cân phải được thiết kế sao cho việc rung lắc không ảnh hưởng đến hệ thống trong quá trình cân. Cần nối đất để ngăn ngừa tĩnh điện.

Quá trình cân không bị ảnh hưởng bởi gió. Cần tính đến hệ thống dòng khí có kiểm soát như dòng chảy tầng. Khát vọng cục bộ cũng có thể dẫn đến dao động. Điều này đặc biệt áp dụng cho phạm vi cân thấp. Để ngăn chặn sự mất ổn định do luồng không khí gây ra, các cân thường được đặt trong các gian hàng. Tuy nhiên, điều này làm tăng công sức dọn dẹp vì gian hàng cũng phải được dọn dẹp. Tính phù hợp của hệ thống tổng thể được đánh giá trong quá trình xác định chất lượng của phòng hoặc chất lượng của sự cân bằng. Ánh sáng mặt trời trực tiếp cũng có thể làm nóng các bộ phận của bệ cân hoặc vỏ và ảnh hưởng đến quá trình cân.

Những yếu tố này đặc biệt quan trọng trong trường hợp các bệ cân di động hoặc các cân nhỏ vì chúng có thể được lắp đặt lại ở một nơi khác với vị trí lắp đặt ban đầu, đủ tiêu chuẩn.

Thiết kế

Để ngăn ngừa nhiễm bẩn và nhiễm bẩn chéo, các bề mặt của cân bao gồm cả bộ phận hiển thị và bộ phận điều khiển phải dễ làm sạch và chịu được các chất tẩy rửa. Điều này đòi hỏi phải sử dụng các vật liệu phù hợp và một thiết kế nhà ở phù hợp. Đặc biệt, các yêu cầu này áp dụng cho các bộ phận có thể tiếp xúc với nguyên liệu ban đầu. Các bộ phận này thường được làm bằng thép không gỉ, ví dụ 1.4571 (AISI 316Ti), cán nguội, sơn điện (độ nhám bề mặt <0,8 µm). Các yêu cầu khác đối với việc thiết kế các cân được tóm tắt

Tin tức

Điều quan trọng là không có khu vực nào không thể tiếp cận, đặc biệt là trong trường hợp số dư sàn lớn (ví dụ: Đối với công-te-nơ). Lắp đặt dưới sàn có những bất lợi. khả năng tiếp cận và làm sạch hố cân kém. Điều này chỉ có thể được làm sạch đúng cách khi quá trình làm sạch được tăng cường. Cân giường phẳng gấp được khi bệ cân có thể mở ra, thể hiện một cải tiến lớn do thiết kế hợp vệ sinh.

Tin tức quốc tế

Hiệu chuẩn

“Thiết bị đo, cân, ghi và điều khiển phải được hiệu chuẩn và kiểm tra theo các khoảng thời gian xác định bằng các phương pháp thích hợp. Cần duy trì hồ sơ đầy đủ về các phép thử như vậy.”

Vì việc cân có ảnh hưởng trực tiếp đến thành phần định lượng của sản phẩm, nên việc kiểm soát này phải được thực hiện thường xuyên. Hiệu chuẩn chính thức của các cân được sử dụng để cân trong Sản xuất là không bắt buộc về mặt pháp lý nếu độ chính xác của phép đo được đảm bảo bằng cách thực hiện hiệu chuẩn thường xuyên. Tuy nhiên, có thể có ý nghĩa khi các cân trong khu vực cân được hiệu chuẩn chính thức nhằm đảm bảo một quy trình mạnh mẽ được thực hiện khi xử lý các khiếu nại tiềm ẩn của nhà cung cấp liên quan đến việc nạp đầy các thùng chứa.

Việc kiểm tra số dư thường được thực hiện hàng ngày. Trong khu vực cân, các quả cân đã được chứng nhận được cân để kiểm tra độ không đảm bảo đo đã xác định. Ngoài ra, việc hiệu chuẩn thường xuyên trên toàn bộ phạm vi hoạt động được thực hiện, ví dụ như hàng tháng.

Độ lệch tâm – tức là sự phụ thuộc của kết quả đo vào vị trí của quả nặng trên cân – phải được kiểm tra một cách thường xuyên. Khoảng thời gian thử nghiệm cũng có thể được rút ngắn ở đây dựa trên rủi ro và dữ liệu có sẵn. hàng tháng hoặc hàng quý. Tần suất thử nghiệm được xác định phụ thuộc vào rủi ro gây ra bởi các sai lệch có thể xảy ra trong quá trình thử nghiệm.

Thông thường, các quả cân được chứng nhận từ loại E2 đến F2 hoặc M được sử dụng cho các bài kiểm tra tùy thuộc vào phạm vi cân và sự cân bằng. Đối với đặc điểm kỹ thuật, các giới hạn tuyệt đối cũng như các giới hạn cảnh báo và hành động có thể được xác định được đánh giá bằng cách sử dụng biểu đồ kiểm soát. Các biện pháp yêu cầu phụ thuộc vào loại sai lệch. Vi phạm giới hạn tuyệt đối là trường hợp tồi tệ hơn. Nếu nó xảy ra, số dư phải được đưa ra khỏi hoạt động. Hơn nữa, tất cả các quá trình cân được thực hiện kể từ lần hiệu chuẩn thành công cuối cùng phải được kiểm tra (hết hiệu chuẩn).
Các thử nghiệm phải được lập thành văn bản tương ứng. Các trọng lượng được sử dụng phải được xác định để đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc.

Bình Luận

Please enter your comment!
Please enter your name here

Bài Viết Liên Quan

Xử lý hệ thống ống gió trong phòng sạch

Bên cạnh hệ thống điện hay hệ thống điều hòa không khí dành riêng cho phòng sạch thì hệ...

Làm Thế Nào Để Các Phòng Sạch Hoạt Động?

Phòng sạch là nơi đảm bảo chất lượng rất tốt để đảm bảo hoạt động sản xuất của của...

Những nguy cơ đối với nhân viên khi làm việc trong phòng sạch

Năm 1963, lần đầu tiên tiêu chuẩn phòng sạch được quy định tại Mỹ. Từ đó về sau, tiêu...

Kiểm định phòng sạch: Những nội dung cần lưu ý

Phòng sạch là một phòng hoặc hệ thống các phòng được thiết kế và xây dựng nhằm hạn chế...
spot_imgspot_imgspot_img

Tin tức: ProCleanroom xây dựng phòng sạch Class 5 để sử dụng trên biển ngoài khơi

ProCleanroom có trụ sở tại Hà Lan đã cung cấp các thiết bị cho Marine Systems để một cơ...

Các cơ quan quản lý toàn cầu thúc đẩy các thử nghiệm nền tảng để đánh giá vắc xin COVID mới

Các cơ quan quản lý từ Vương quốc Anh và Nhật Bản đang thúc đẩy việc sử dụng các...

Đọc Nhiều Nhất

Phân loại cấp độ sạch của phòng mổ

Phòng mổ bệnh viện hiện nay rất được quan...

Ứng Dụng Phòng Sạch Sản Xuất Chất Bán Dẫn

Phòng sạch là một môi trường kín có mức...

Những lưu ý khi đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi mạch

Xây dựng nhà máy sản xuất điện tử, vi...

Tiêu chuẩn vi sinh trong không khí phòng mổ

Phòng mổ luôn phải tuân thủ và được giám...

Bạn Cũng Có Thể ThíchĐề Xuất Cho BẠN
Giới thiệu cho bạn

error: Content is protected !!